新世纪临床医学的特点是从经验医学过渡到循证医学,并通过诊疗规范化和个体化,从而较大幅度地提高治愈率。

   在临床肿瘤学领域内,我多次提到靶向治疗是肿瘤治疗新的里程碑,而且正是靶向治疗研究将我国临床肿瘤学家推向国际多中心临床研究的前沿。

  今天,吉非替尼和多西他赛二线治疗NSCLC的大规模Ⅲ期研究INTEREST结果正式发表了。这无疑将成为我国靶向治疗临床研究和应用的新起点。
  2006年我们引进了NCCN指南,并和美方通过讨论制定了本土化的中国版NCCN指南。第一个就是肺癌指南。那时NCCN在诊疗规范中对吉非替尼不太重视,将其作为可以选择的三线药物。但我国资料表明吉非替尼对我国患者疗效较好,所以经过论证在中国版中将其定为二线药物。

  正是由于靶向治疗对东方患者疗效突出,我国的临床应用结果和资料倍受重视。2004年启动的规模空前的INTEREST研究,我国有5家研究中心参与。我们为全球研发贡献了200多例病例,而且经过美国和欧洲权威机构的视察质量良好。

  2007年在世界肺癌大会上报告的INTEREST结果第一次证明在未经选择的患者中,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)作为NSCLC二线治疗,其OS期与标准化疗相当,而且生活质量更高,安全性更好。

   现在,INTEREST全文在国际四大医学期刊之一Lancet上正式发表,标志着吉非替尼进入了一个新的阶段,不但保住了二线选择的地位,而且具有更重要的意义,表现在:①是全球第一项也是至今唯一一项靶向药物与标准化疗药物多西他赛直接比较的临床试验;②第一次证明口服靶向药物在NSCLC二线治疗中与标准化疗药物在生存效益方面相等;③给我们提供了深入分析化疗二线治疗患者亚组疗效的机会。

   正是因为吉非替尼不良反应和化疗不同而耐受性较好,NCCN修订了规范,将吉非替尼提高到二线药物。

  其实,我们对TKI的临床研究还远远不止于此,还有多项试验在进行中:吉非替尼在NSCLC一线应用的初步结果证明在特定人群中优于化疗;我们制定的个体化模式可以在一定程度上预测临床疗效水平;作为序贯和维持治疗的临床研究也正在进行。所以,不断提高我们临床研究水平已经成为当前的一个重要课题。

  我国以前只有少数研究单位参加过国际多中心临床研究,INTEREST研究也是我国学者参加国际多中心临床试验的一个新的里程碑。我们将为靶向治疗提供更多的个体化临床应用数据,体现医生“为患者和家属提供最新最好的诊疗选择”的责任,也期待着靶向治疗能为患者进一步造福:使更多患者不但能提高生存率而且保持好的生活质量。