欧盟的批准是基于涵盖5000多名患者的临床试验，其结果表明，与氨氯地平相比，Exforge疗效更好且水肿发生率更低
诺华公司日前宣布，欧盟已授予Exforge作为治疗高血压的高效、单片新药的上市批准Exforge是在单片里结合了两种最常处方的高血压品牌药物—代文（缬沙坦）和络活喜（苯磺酸氨氯地平）。Exforge适用于那些接受氨氯地平或缬沙坦单一药物治疗而血压不能完全得以控制的患者。
Exforge即将在德国上市，随后取决于络活喜专利保护到期的情况还将在今年陆续在大部分其他欧盟国家上市。继获得美国的临时批准和瑞士的批准之后，Exforge又获得了欧盟的批准决定，该决定适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛和挪威的是的。
“高血压是一个严重的卫生问题，如不加以控制，可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡，”德国波恩大学内科Rainer Dusing教授说，“将这两种著名的、强效的抗高血压药物合二为一，可帮助患者血压达标并得以保持，且耐受性良好。”
涵盖5000多名患者的临床试验表明，Exforge可使10个患者中有9个达标（即舒张压低于90毫米汞柱，或基线降低超过10毫米汞柱）。试验显示，Exforge可使血压降低36毫米汞柱或在某些人群中降低43毫米汞柱。
总而言之，临床试验表明Exforge具有高效、良好耐受等品质，且副作用方面比单独使用氨氯地平要有显著提高。尤其是，与氨氯地平单一治疗相比，Exforge可降低周围水肿的发生。
“Exforge有望成为吸引患者的治疗选择，因为它将两种最强的作用机制结合到一种药物中，”诺华制药公司全球药品开发总裁James Shannon博士说，“将两种成份复合成一片药物可提高患者的依从性。研究表明，提高高血压患者的依从性可降低医疗成本，降低住院的风险，且降低门诊病人的资源占用。”
关于高血压
高血压及其后果是世界头号死亡原因。它导致动脉损伤，加重心、脑、肾和其他重要器官的负担。如不加控制，高血压可引发心脏病，中风，心脏和肾脏衰竭，继而死亡。目前，成年人中至少有25%以上的人群患有高血压，全球近10亿人患病，预计到2025年，患病人数将升至15.6亿人。
高血压的治疗仍是一个重要问题。据估计，10个高血压患者中有7个不能将血压控制到推荐水平，而且在高风险患者中，如患糖尿病(专题 访谈 咨询)的患者，血压控制率就更低了。大多数患者需要两种或更多药物以使血压得到足够的控制。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两个固定复方制剂，复代文®（缬沙坦和氢氯噻嗪）和Exforge®（氨氯地平和缬沙坦），作为一线用药，用于需要多种药物治疗以令血压达标的病人。
FDA批准复代文和Exforge为一线用药的决定与目前美国治疗指南的推荐意见一致，即对适合的病人初始治疗就应采用联合用药１。研究指出，近80%的病人需要多药联合治疗，以帮助血压达标２。
“复代文和Exforge的一线用药批准使医生有了很大的灵活性和信心来采用证据确凿、广为接受的药物作为一线治疗方案，”美国密执根大学心血管医学系医学教授Kenneth Jamerson教授说，“同时，病人也会受益，因为通过单片药物，病人的血压就可以得到迅速有效的控制。”
随着复代文和Exforge的一线用药批准，医生控制血压的治疗策略将可以得到简化。对于那些需要多种药物治疗来实现血压达标的病人，采用固定复方制剂作为一线治疗方案可以避免由一种药物开始治疗，接着增加剂量，继而再加用另一种药物的阶梯治疗方案５。
临床上经常使用的阶梯治疗方案会滞延血压达标的时间，而且会令病人感觉挫折和失败３。对于那些需要多种药物治疗以实现血压达标的病人，使用固定复方制剂作为一线用药可以减轻病人的用药治疗负担６，７。研究指出，如果血压控制能得到改善，病人对血压药物治疗的满意度也会提高８。
近7300万成年美国人患有高血压９，世界上每四个成年人中有一个患有高血压１０。根据2004年国务院新闻办发布的“中国居民营养与健康状况调查报告”，我国成人高血压患病率为18.8%，估计全国现患病人数为1.6亿，比1991年增加7000多万。心血管疾病是世界首要致死原因，高血压是心血管疾病最重要的、且可治疗的危险因素之一４。
尽管高血压容易测量，而且也能被成功地管理，但还有近65%的高血压病人的病情尚未得到控制９，这说明对于更加有效的治疗方案的需求还是很迫切。如果未得到治疗，高血压病人就有发生心血管疾病的风险，如中风，心梗，心衰，以及器官损害，包括肾衰竭和眼部问题。
“我们非常高兴地看到FDA已认可了固定复方制剂的疗效和作为一些病人初始治疗方案的必要性，”诺华制药公司全球药物开发部负责人Trevor Mundel博士说，“复代文和Exforge的一线用药批准令我们对这一治疗领域的复方制剂充满信心，而且坚定了诺华致力于为医生提供研究充分、有效的高血压治疗药物的承诺。”
复代文是在单片药物中包含了世界处方量第一的高血压品牌药物代文®（缬沙坦），和利尿剂类高血压治疗药物氢氯噻嗪。Exforge是第一个结合了两个最常处方的高血压治疗药物—代文（ARB）和苯磺酸氨氯地平（CCB），服用方便、每日一次的单片药物。
复代文和Exforge被批准为一线用药，是基于分别涉及2000位和3500位病人的数个临床试验。这些临床试验显示，对于轻度到重度高血压病人，复代文和Exforge具有良好的疗效和耐受性１１，１２，１３。
与其他的同类复方降压药物不同的是，复代文在强效降压的同时具有已经证实的心、脑、肾等靶器官保护作用，符合高血压治疗的趋势。最新研究显示，复代文连续服用24周，可显著改善血管弹性，使患者血管年龄年轻9岁。复代文自九十年代于瑞士上市以来，至今已在全球上百个国家得到了广泛地使用。2005年复代文在中国上市，其显著的降压效果和被证实的心血管保护作用，得到了临床医生和患者的肯定。
Exforge于2007年被欧盟和美国批准上市。上市1年以来，已有近40个国家25多万病人受益。Exforge的两种成份分别为世界销量第一的ARB和世界销量第一的CCB。Exforge降压疗效出众，在中国刚刚结束的Exforge的多中心注册研究中，约2000名患者入选，有效率和控制率分别达到80%,和70%以上。Exforge将于2009年年底进入中国市场，即将成为广大临床医生和患者的理想选择
