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克来夫定在菲律宾获批用于慢性乙型肝炎

2009-09-11 15:37:58 作者：新特药房来源：中国医药论坛报浏览次数：113 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2009年3月13日，东京卫材制药有限公司的一个子公司宣称，菲律宾食物及药物管理局(BFAD)批准克来夫定(Clevudine)用于治疗慢性乙肝(乙型肝炎e抗原阳性或阴性)。克来夫定能抑制慢性乙肝病毒的复制，被治疗的 ...

关键字：克来夫定慢性乙型肝炎

2009年3月13日，东京卫材制药有限公司的一个子公司宣称，菲律宾食物及药物管理局(BFAD)批准克来夫定(Clevudine)用于治疗慢性乙肝(乙型肝炎e抗原阳性或阴性)。克来夫定能抑制慢性乙肝病毒的复制，被治疗的病人通常有明显的病毒复制迹象和血清转氨酶升高症状。该公司将给此药取名为“REVOVIR” ，并将在菲律宾上市出售。

克来夫定(Clevudine)是合成的L2构型含氟核苷类似物,由美国佐治亚州大学研究基金会和耶鲁大学于1994 年1月28日首先报道,并申请专利,用于治疗B 型肝炎病毒和非洲淋巴细胞瘤病毒(EBV)感染。韩国富光(Bukwang)药品株式会社和美国Triangle药物公司联合开发。克来夫定是HBV DNA聚合酶抑制药, 在体外试验及动物模型中显示具有抗HBV活性。临床试验显示，克来夫定 30 mg/d连服24周的依从性良好；在治疗结束时，59%的HBeAg(＋)患者和92%的HBeAg(－)患者血清中HBV DNA为阴性（PCR法）。LFMAU的一个独特特点是病毒抑制的持久性，某些患者在LFMAU撤除后，病毒持续抑制可达24周以上。 2006年11月13日，克来夫定经韩国食品和药品管理局批准上市,制剂为胶囊剂(10和30 mg)。美国Pharmasset公司取得美洲、欧洲和其他地区开发销售权,日本卫材制药获包括中国在内的8个亚洲国家的销售许可。

目前，克来夫定正在中国进行III期临床试验，为期48周，遴选200名以上病人参加。他们将接受克来夫定(Clevudine) 30mg/d 24周，随后10mg/d 24周的治疗。在韩国进行的2个独立的24周III期临床试验结果表明，在HBeAg(+)和HBeAg(-)病人中，克来夫定(Clevudine)可减少病毒量到测不出的水平，降低的幅度分别为59 and 92%。

　在菲律宾，大约有8百万病人感染了乙肝病毒。由于其持久有效的抗病毒能力，克来夫定被认为是治疗慢性乙肝新的治疗选择。卫材公司目前也正在加紧步伐，准备各方面材料，争取早日在剩下的7个国家获得销售许可。