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婴儿痉挛(癫痫发作)新药—氨乙烯酸口服液(喜保宁)在美上市

2009-09-17 09:34:19  作者:新特药房  来源:新特药网  浏览次数:405  文字大小:【】【】【
简介: August 24, 2009 — 美国食品药物管理局(FDA)已经核准Vigabatrin口服溶液(Sabril,Lundbeck有限公司)用於治疗婴儿筋挛,以及1个月至2岁儿童的癲癇发作。   这是在美国第一个获得核准治疗这个疾 ...

 August 24, 2009 — 美国食品药物管理局(FDA)已经核准Vigabatrin口服溶液(Sabril,Lundbeck有限公司)用於治疗婴儿筋挛,以及1个月至2岁儿童的癲癇发作。
  
 这是在美国第一个获得核准治疗这个疾病的药物。
  
 婴儿筋挛是一种发生在出生后一年间的严重癲癇,通常在第4到第8个月之间发生。在筋挛时,儿童会突然捲曲向前,且手臂与脚僵硬。部分儿童在伸展手臂与腿时会弓起背部。
  
 这些筋挛经常密集发生,可能高达100次,且一位病童可能发生多达10几次的密集发作,每天甚至发生数百次筋挛。这些筋挛通常发生在醒来时,或是餵食后。
  
 相关的疾病,例如出生时的伤害、代谢异常、与基因异常都可能诱发筋挛。应该要找出这些相关异常,但是部分病童仍然无法找出病因。
  
 这些癲癇的发作频率以及难以控制,会让一位病童变得非常衰弱。
  
 FDA药物评估与研究中心神经產品部门主任Russell Katz医师在一篇FDA新闻稿中表示,癲癇发作会损害神经功能,并且降低生活品质。
  
 视觉损伤是另一个使用Vigabatrin的重要不良反应。该药物的仿单中将会有一个黑框警讯提醒健康照护专家,使用这个药物可能带来的渐进性周边视觉缺损、与视力减退的可能性。药物的剂量与使用时间长短可能增加视觉损害的机率,但是即使使用最低剂量,仍然可能造成视觉损伤。
  
 因为永久的视觉损伤,Vigabatrin将只能在受限制的分配计画下取得。使用这个药物的病患将被要求进行定期视力检查。
  
 Vigabatrin也被核准合併其他治疗复杂性局部癲癇发作药物,使用於对治疗反应不佳的成人。
  
 该药物过去以孤儿药的方式用於治疗婴儿筋挛。
婴儿痉挛有新药

 美国食品和药品管理局(FDA)8月21日批准了喜保宁(氨乙烯酸)口服液用于治疗婴儿痉挛,接受治疗的婴儿年龄在1个月到2岁之间,这是在美国范围内批准的治疗该疾病的首个药品。该疾病多发生于出生后的第一年,尤其以4到8个月间的严重癫痫发作为特征。

 该药最重要的不良反应是对视力的损害。据悉,使用该药会导致进展性周边视觉丧失,并有潜在的视敏感度降低的风险,这一风险随着剂量增加和使用时间延长而增加。因此服用该药物时,需要对患者进行周期性的视力测试。

 链接:FDA批准喜保宁用于治疗婴儿痉挛和癫痫发作

 美国食品药品管理局已经批准喜保宁(氨乙烯酸)口服液用于治疗婴儿痉挛,(接受治疗)婴儿的年龄在1个月-2年之间。喜保宁是在美国范围内批准的治疗该疾病的首个药品,该疾病以发生于生命中的第一年的,尤其是第四到第八个月之间的严重癫痫发作为特征。由于(在该疾病过程中)癫痫发作频繁,难以控制,该疾病使人虚弱。

 批准喜保宁(氨乙烯酸)片与其它抗癫痫药合用用于治疗成人对之前治疗疗效欠佳的、复杂部分性发作的癫痫。

 FDA药物评估和研究中心的神经科产品分部主任Russell Katz说:“癫痫能否引起神经系统损害和降低生活质量。儿童期的婴儿痉挛严重,这一批准使这些患者和其父母可以选择该药物进行治疗。”

 婴儿痉挛主要表现为躯体的突然向前弯曲,伴随胳膊或者腿的僵直;某些儿童在伸展胳膊或者腿的时候出现角弓反张。痉挛倾向于在清醒状态或喂养之后出现,经常以100次痉挛为一簇出现。每天可以有数十个簇或几百次痉挛出现。许多潜在的疾病,如产伤、代谢障碍、遗传疾病,可以引起痉挛。鉴别潜在的疾病很重要。在某些患儿,没有发现病因。

 癫痫是一种神经科疾病,(其机制是)大脑的正常电生理功能紊乱,使患者重复出现癫痫发作。当大脑中的神经细胞或者神经元发送错误的信号时,出现癫痫发作。患者可以出现嗅觉和情感异常或者行为异常。患者可以出现剧烈的肌肉抽动,该抽动多重复出现。可以出现失去知觉。

 使用喜保宁的一个重要安全考虑是对视力的损伤。该药物被打上黑框,以警告卫生保健专家(该药物具有导致)进展性周边视觉丧失,伴随潜在的视敏度降低的风险。视力损害的风险随着药物剂量增加和使用时间延长而增加,但是甚至最低(治疗)剂量的喜保宁也能够引起视力损害。对服用喜保宁者需要进行周期性的视力测试。由于该药物有导致永久性视力损害的风险,该药物将仅能通过严格限制的程序获得。

 喜保宁被FDA指定为用于治疗婴儿痉挛的稀少药品。当一种疾病影响小于20万美国人时,治疗该疾病的药品被指定为稀少药品。稀少药品状态提供给药品公司金融鼓励,促使药品公司开发治疗稀少疾病的药物。

 喜保宁由位于伊利诺斯州Deerfield的Lundbeck公司制造。

责任编辑:admin


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