单抗药物Xolair（omalizumab ）是目前第一个而且是唯一一个获美国批准的治疗哮喘及慢性特发性荨麻疹药物 近日，诺华及罗氏其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。 Xolair（omalizumab）是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可以通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应来抑制组胺诱导的炎症反应。Xolair最初在2003年获得FDA批准，用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮喘的治疗，2004年，该药物被批准用于对H1抗组胺剂治疗无应答的慢性荨麻疹患者。此次FDA批准Xolair（omalizumab）用于患有中至重度持续性哮喘的6至11岁儿童患者的治疗，这部分患者为皮肤测试或气源性致敏原阳性，且对吸入性糖皮质激素治疗无应答。 批准新适应证： 2014年3月21日：公司：Genentech XOLAIR(omalizumab)注射液，用于皮下注射 XOLAIR(omalizumab)注射用，用于皮下注射 美国初步批准:2003年 警告: 过敏反应请参阅完整的处方信息的完整框警告。 过敏反应，表现为支气管痉挛，低血压，晕厥，荨麻疹，和/或血管水肿的咽喉或舌头，已被报道后发生的索来尔。过敏反应发生在第一次给药后，但也发生在开始治疗后1年以上。在给药后一段适当的时间内密切观察患者，并准备应对可能危及生命的过敏反应。告知患者体征和出现过敏反应的症状，应立即就医。 最近的重大变化 剂量和管理:09/2018 作用机制 哮喘 Omalizumab抑制IgE的绑定上的高亲和性IgE受体(FcRI)肥大细胞和嗜碱性细胞表面。在 表面 束缚Reduction IgE FcRI-bearing细胞限制过敏反应介质释放的程度。治疗XOLAIR也减少了FcRI受体的数量在过敏性patients. 嗜碱粒细胞 慢性特发性荨麻疹 Omalizumab与IgE结合，降低游离IgE水平。随后,IgE受体(FcεRI)细胞抑制。奥马利珠单抗的这些作用导致an的机制CIU症状的改善尚不清楚 适应症和用法 XOLAIR是一种抗ige抗体，用于: 6岁及以上，皮肤测试呈阳性或体外对长期空气过敏原有反应，且吸入糖皮质激素不能充分控制症状的患者，患有中度至重度持续性哮喘。12岁及以上的成人和青少年的慢性特发性荨麻疹，尽管H1抗组胺治疗，但仍有症状。 使用限制: 不适用于其他过敏情况或其他形式的荨麻疹。不适用于急性支气管痉挛或哮喘状态。 剂量和管理 只适用于皮下注射。 将超过150毫克的剂量分散在多个注射部位，以限制每个注射部位不超过150毫克。 哮喘:每2或4周XOLAIR 75-375毫克皮下注射。用治疗前测定的血清总IgE水平(IU/mL)和体重(kg)确定剂量(mg)和给药频率。见剂量测定图。 慢性特发性荨麻疹:XOLAIR 150或300 mg SC每4周。 CIU的剂量不依赖于血清IgE水平或体重。 剂型和强度 注射:单剂量预充注射器，75mg/0.5mL, 150mg/mL溶液。 注射用:150毫克冻干粉，单剂量瓶复盖。 禁忌症 对索莱尔或索莱尔的任何成分有严重过敏反应。 警告和预防措施 过敏反应:仅在准备应对可能危及生命的过敏反应的医疗环境中给药，并在给药后适当时间观察患者。 恶性:恶性肿瘤已在临床研究中发现。 急性哮喘症状:不用于急性支气管痉挛或哮喘状态的治疗。 皮质类固醇减少:不要突然停止皮质类固醇素启动索莱尔治疗。 嗜酸性环境:警惕嗜酸性环境、血管皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变，尤其是口服糖皮质激素减少时。 发热、关节痛和皮疹:如果患者出现与血清疾病相似的体征和症状，停止服用索拉。 不良反应 哮喘:最常见的不良反应在临床研究withadult和青少年患者≥12岁是关节痛,疼痛(通用),腿部疼痛、疲劳、头晕、骨折,手臂疼痛、瘙痒、皮炎、耳痛。 在对6 ~ 12岁儿童患者的临床研究中，最常见的不良反应为鼻咽炎、头痛、发热、上腹痛、咽炎链球菌、中耳炎、病毒性胃肠炎、节肢动物咬伤、鼻出血。 慢性特发性荨麻疹:最常见的不良反应(2%索拉利治疗患者，比安慰剂更常见)包括:恶心、鼻咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、关节痛、头痛、咳嗽。 如何提供/储存和处理 剂量预充玻璃注射器 XOLAIR (omalizumab)注射液是一种透明至微乳白色、无色至浅棕黄色的溶液，使用单剂量预充玻璃注射器，针头直径26英寸，针头帽和针头护罩。每个纸盒包含一个预充的注射器。 每个XOLAIR 75mg纸箱包含一个单剂量75mg蓝针护罩预充注射器(NDC 50242-214-01)。 每个XOLAIR 150mg纸箱包含一个单剂量的150mg预充针护罩注射器(NDC 50242-215-01)。 XOLAIR剂量预充玻璃注射器应该运送和储存在冷藏conditions2C to8C(36F 46F)in 原始 carton.避免阳光直射。 不冻结。如果注射器已经冰冻，请不要使用。 瓶 XOLAIR是一种冻干的白色无菌粉末，装在单剂量瓶中，不含防腐剂。每个纸箱都包含一个150毫克单剂瓶XOLAIR®(omalizumab)注入NDC 50242-040-62。 XOLAIR应运到控制环境温度(≤30c(≤86f))。在2-8C(36Fto - 46F)的冷藏条件下，在原纸箱中储存空气。超过保质期，请不要在纸箱上盖戳。 完整资料附件： https://www.gene.com/download/pdf/xolair_prescribing.pdf http：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/103976s5211lbl.pdf