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复方斑蝥胶囊作为一个最早的广谱抗肿瘤的传统中成药，以其良好的临床疗效，自上市以来受到各大肿瘤医院医生的青睐，使用复方斑蝥胶囊的肿瘤患者中有肝癌和肺癌、直肠癌及其他消化道，妇科肿瘤，对于中晚期肿瘤患者，相对于手术及放化疗带来的损伤和副作用，复方斑蝥胶囊发挥了作为传统中药最大的治疗特点，不但能明显抑制肿瘤的生长和发展，而且把毒副作用减少到最小的程度，延长了肿瘤患者的生存期。
复方斑蝥胶囊说明书
【商品名称】复方斑蝥胶囊
【通用名称】复方斑蝥胶囊
【汉语拼音】fufangbanfeijiaonang
【性状】复方斑蝥为胶囊剂，内容物为黄绿色至棕褐色的粉末；味微苦回甜。
【主要成份】斑蝥、熊胆粉、刺五加、半枝莲、黄芪、女贞子、山茱萸、人参、三棱、莪术、熊胆粉、甘草。
【功能主治】破血消瘀、攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次。
【不良反应】未见心、肝、肾功能出现不良反应。
【药品规格】0.25g*60粒/瓶
【贮藏】密封。
【批准文号】国药准字Z19993409
【生产厂家】重庆希尔安药业有限公司
药品特点：
国家中药保护品种，抗癌老药。
对放，化疗有协同和辅助作用。
减轻肿瘤引起的症状，增强机体免疫功能。
抗癌研究部颁标准抗癌药物。
复方斑蝥胶囊抗癌特点：
复方斑蝥胶囊既可提高患者免疫能力，激活抑癌基因，又能杀死癌细胞，有着双重作用，其特点如下：
1、花溪复方斑蝥胶囊中的S-CSF能迅速直达病灶，抑制DNA和RNA的合成，主动杀死癌细胞。
2、活化机体效应细胞和细胞因子，激活抑癌基因，增强机体毒杀肿瘤的能力，抑制肿瘤细胞的生长和增殖，并保护正常细胞。
3、减少肿瘤的恶化转移，促使其细胞的分化成熟，使之逆转为正常的细胞。
4、对放、化疗有协同和辅助作用，对有损伤的人体细胞进行修复，以达到提高放化疗的效果。
5、减轻肿瘤引起的症状，增强机体免疫功能同时，可抑制病灶血管的形成，使其缺乏营养无法生存，最终自然死亡。
复方斑蝥胶囊成份与功能：
处方：斑蝥、刺五加、半枝莲、黄芪、女贞子、山茱萸、人参、三棱、莪术、熊胆粉、甘草。
斑蝥：具有抗癌作用的药物，抑制DNA和RNA合成，对肝脏和癌细胞有较强的亲和性，对原发性肝脏及其他癌症有效，且无骨髓抑制作用，同时还具有升高白细胞数，抗病毒，抗炎作用。
人参：大补元气，生津止渴，补脾益肺，促使DNA，蛋白质及脂质合成，使球蛋白含量增加，增加癌症患者免疫功能，抑制癌细胞生长。
黄芪：补气开阳，固表止汗，健脾生肌，利水消肿的作用，抗癌主要适用消化道，妇科等各种肿瘤。
刺五加：祛风湿，壮筋骨，增强机体抗病能力，对放疗引起的损伤有保护作用和抗氧化作用，能阻止肿瘤的转移。
莪术：具有破血祛瘀，行气止痛之功效，对癌细胞有抑制作用。
山茱萸：具有抗癌止痛，清热解毒，活血消肿，利尿。抗菌作用。对直肠癌、结肠癌等有抗癌作用。
女贞子：具有破血祛瘀，行气止痛之功效，广泛用于肝癌、胃癌、食道癌等。
熊胆粉：补养肝肾作用，对大肠杆菌、伤寒杆菌有抑制作用，促进健康人淋巴细胞转化作用，对因化疗所致的白细胞下降有升高作用。
甘草：具有健脾益气、润肺止咳，解毒和中，调和百药这功效，有抗癌作用，常用于肝癌骨髓瘤等可防止由化学致癌剂导致的肝损伤和肝癌的发生。
抗癌机理：
医学认为肺癌的形成与发展与人体正气不足有关，“邪气所凑，其气必虚”，“积之成也，正气不足，而后邪气踞之”。邪毒侵袭，胶积于肺，必伤肺损正，五脏亏虚，易致邪毒痰淤互结而成肺癌。复方斑螯胶囊是以斑蝥、人参、黄芪、刺五加、三棱、半枝莲、莪术、山茱萸、女贞子、熊胆粉、甘草为主要原料，方中斑鳌味辛性热，攻毒蚀疮，逐瘀散结，为君药。三棱、莪术破血消症，行气止痛，共为臣药，以加强君药活血化瘀功效，防止瘀毒扩散；半枝莲、熊胆粉清热解毒，佐助君药攻毒蚀疮，诸药合用，共奏破血消症，攻毒蚀疮在之功。临床上主要用于治疗原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤等，全方有破血散结，祛淤解毒、益气养阴、扶正祛邪之效，在缓解癌灶，改善症状，提高生存质量，增加免疫功能等方面均有良好作用。其对于不能耐受化疗患者尤为适用，且服用方便，使用安全。
复方斑蝥胶囊药效学研究：
研究以S一180和H一22移植性肿瘤观察复方斑螯胶囊的抗肿瘤作用，以小鼠骨髓细胞微核试验和睾丸染色体畸变实验观察复方斑螯胶囊片的抗突变作用。结果复方斑螯胶囊对S一180和H一22小鼠移植性肿瘤生长有明显的抑制作用，对环磷酰胺诱发的小鼠骨髓细胞微核发生和丝裂霉素诱发的小鼠睾丸细胞染色体畸变均有明显的抑制效果。
微核是染色体受损后的染色体片段，其频率高低可反映细胞DNA受损的程度，因此小鼠骨髓细胞微核是反映体细胞接触致突变物和致癌物的遗传毒性的敏感指标。小鼠睾丸染色体畸变是反映生殖细胞DNA损伤的敏感指标，而DNA损伤是组织癌变的重要机制，与癌症发生的危险性相关。本研究发现，复方斑螯胶囊在剂量为0．8mg／ml、0．6mg／ml、0．4mg／ml时，对环磷酰胺诱导的小鼠骨髓细胞微核发生率有明显的抑制作用，说明复方斑螯胶囊对致突变剂诱导的小鼠体细胞突变有拮抗作用。复方斑螯胶囊高、中、低在剂量，对丝裂霉素诱导的小鼠睾丸染色体畸变有抑制作用，说明复方斑螯胶囊对化学物诱导的生殖细胞损伤也有保护作用。对小鼠移植性肿瘤的研究发现，复方斑螯胶囊对s一180和一22瘤细胞移植性肿瘤均有明显的抑制效果。
临床综合应用：
手术前：提高免疫，促进术后愈合，防止感染，对于中期患者，为彻底根治手术做准备。
手术后：促进术后恢复，弥补局部治疗的缺陷，防止以后复发和别处转移。
放疗中：防止在放疗引起的组织坏死、合并感染，减轻放疗的毒副作用，控制放疗以外部位出现转移。
放疗后：弥补放疗不足，对放射不敏感的瘤体继续杀伤，使其不同程度缩小或消失，对已经完全消失肿瘤进行巩固治疗。
化疗中：提高免疫，升高白细胞，减轻对肝肾功能损害，防止和减轻由化疗引起的恶心呕吐，脱发、厌食等毒副作用。
化疗后：迅速恢复化疗所损伤的元气，减轻下一周期的副反应，激活抑癌基因，对无法杀伤的细胞，抑制、阻断其营养血管，使其自然死亡。
无法手术放化疗：对晚期患者，单独服用也有良好的效果，防止继续扩散，转移，减轻癌痛，消除积水，大大提高患者的生存质量。
临床疗效：
重庆市第一人民医院等3所医院从2001年元月-2002年1月，按照统一的临床观察方案对复方斑蝥胶囊治疗原发性肺癌进行了临床验证，共400例，均为3家医院确诊为原发性肺癌不能手术的Ⅲ期、Ⅳ期患者，其中采用复方斑蝥胶囊治疗的300例为治疗组，用复方天仙胶囊治疗的100例为对照组，按就诊的先后，随机分为治疗组和对照组。结果两组有效率分别为21.7％和18％。治疗组治疗后NK细胞活性明显提高，而对照组则提高不明显。
复方斑蝥胶囊联合化疗治疗胃癌的疗效研究，选取45名恶性胃肿瘤患者，化疗方案：DDP50mg加入250mL生理盐水静脉滴入，1次／d；5-FU500mg加入500mL生理盐水静脉滴入，1次／d；治疗组在化疗基础上加用康赛迪胶囊每次2粒，2次／d。化疗2周开始使用至化疗结束，28d为1个周期，2～4个周为1个疗程。对照组不用康赛迪。两组均配合水化、止吐等支持疗法，化疗1个疗程后复查各项指标，瘤体疗效及毒副反应评价依据WHO规定。T淋巴细胞亚群CD4／CD8测定采用免疫组化法。
结果显示有效率为43.5%，较单纯化疗组的有效率40.9%偏高，但差异无统计学意义。在不良反应方面，康赛迪化疗组的口腔溃疡和腹泻发生率均较单纯化疗组明显减轻，说明应用康赛迪胶囊可以明显减轻化疗药物的毒副反应，增强患者机体免疫力，值得在临床推广应用。
复方斑蝥胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌的疗效，病例选取确诊的老年晚期非小细胞肺癌患者68例，均为初治患者，随机分为FP方案化疗联合复方斑蝥胶囊组(观察组)35例和单纯化疗组(对照组)33例。治疗组给予0.9％NS250mL+VP160.1g静脉滴注，d1-4；0.9％NS150mL+PDDl0mg静脉滴注，dl-6。化疗前用止吐药，化疗后用保肝药，同时加用复方斑蝥胶囊口服。每日2次，每次3粒，连续21d为1个周期，2个周期为1个疗程。化疗组单纯应用上述化疗方案，21d为1个周期，2个周期为1个疗程。
研究观察到，观察组近期疗效有效率为45.7％，高于对照组的42.4％，虽然两组瘤灶大小变化无统计学差异，但是观察组在体重增加、生存质量改善和癌痛缓解方面却较对照组有极为显著差异。在免疫功能方面，观察组治疗后NK细胞活性、CD4+／CD8+比值均高于治疗前，免疫功能明显提高；对照组治疗后CD4+／CD8+比值变化不大，但NK细胞活性下降明显，提示化疗药物可对机体免疫功能造成较大损伤。总之，复方斑蝥胶囊是一种双相广谱抗癌药物，既可控制肿瘤生长、抑制转移，又可改善症状、提高免疫功能，进而提高老年晚期非小细胞肺癌患者的生存质量，值得推广使用。
【产品备注】：2002年入选《国家基本药物》通用治癌药物；
国家基本医疗保险药品目录品种；
国家GMP认证产品(证书编号B0465)；
国家中药保护品种、医保乙类、国家基本药物
复方斑蝥胶囊治疗晚期恶性肿瘤取得较好的疗效：
晚期癌症患者多呈恶液质状态伴有疼痛，细胞免疫功能普遍有不同程度的降低，并且随着病情的进展免疫功能下降更明显，生存质量进一步下降。为提高晚期癌症患者生存质量，榆林市第一医院采用复方斑蝥胶囊治疗晚期恶性肿瘤取得较好的疗效。
1、一般资料：
选取晚期癌症患者138例，患者生存质量Kamofsky评分I2>30分，预计可生存3个月以上，将患者随机分为2组，治疗组共75例，其中男性47例，女性28例。年龄23—77岁，中位龄56.5岁。其中肺癌18例；乳腺癌13例，宫颈癌10例，鼻咽癌8例，直肠癌8例，恶性淋巴瘤5例，胃癌4例，脑瘤3例，其他6例。伴癌痛45例，轻度疼痛11例，中度疼痛22例，重度疼痛13例。对照组共63例，男性44例，女性19例。年龄2576岁，中位年龄54.8岁。其中肺癌12例，乳腺癌10例，宫颈癌9例，鼻咽癌9例，直肠癌7例，恶性淋巴瘤5例，胃癌4例，脑瘤3例，其他4例。伴癌痛42例，轻度疼痛12例，中度疼痛19例，重度疼痛11例。两组性别、年龄、病种病期相似，有可比性。
2、治疗：
全组病例在治疗上采用常规对症、支持治疗，未加用任何增强免疫力药物，治疗组75例，在上述的基础上加用复方斑蝥胶囊口服，0.75g/次，2次／日，连用30天。
3、结果：
治疗组75例患者中，完全缓解(CR)3例，部分缓解(PR)24例，稳定(SD)19例，进展(PD)29例，总有效率36.0%；对照组63例患者中，CR0例，PR15例，SD25例，PD23例，总有效率23.8%，治疗组疗效略高于对照组。
治疗前后比较两组患者体重，治疗组中增加25例(33.3％)。下降13例(17.4％)，稳定37例(49.3％)；对照组增加4例(5.8％)，下降52例(81.2％)，稳定7例(11.1％)，两组间差异有显著性。生存质量Kamotky评分比较，治疗组升高27例(36.2％)，稳定35例(46.6％)，下降13例(17.3％)；对照组升高5例(7.2％)，稳定18例(28.6％)，下降40例(63.5％)，两组间差异有显著性(P<0.01)，表明复方斑蝥胶囊能明显提高患者的生存质量。
治疗后，治疗组疼痛缓解11例，部分缓解25例，无缓解9例，缓解率80％；对照组疼痛缓解2例，部分缓解13例，无缓解27例，缓解率为35.7％；治疗组疼痛缓解率明显高于对照组。免疫功能指标变化结果显示，治疗组在治疗前后比较，CD3值、NK细胞活性均升高(P<0.05)，而CD4、CD8及CD4／CD8比值差异无显著性。对照组治疗前后比较，CD3、CD4、NK细胞活性值均较治疗前下降，差异有显著性。治疗组中75例患者治疗前后心、肝、肾等主要器官无改变，仅有1例过敏性潮红、低热过敏反应，经对症治疗后能继续按计划治疗。
4、讨论：
晚期癌症患者多呈恶液质状态伴有疼痛，细胞免疫功能普遍有不同程度的降低，并且随着病情的进展免疫功能下降更明显，生存质量进一步下降。同时大多数的晚期肿瘤患者经过放、化疗后患者气虚血瘀症出现率增高，气虚血淤症与免疫功能低下及血液高凝状态密切相关。晚期癌症多发生远处，而新生血管形成是肿瘤发生转移的一个主要原因。肿瘤新生血管形成是血管内皮细胞在肿瘤细胞及浸润的淋巴细胞分泌的许多细胞生长因子的调节下增殖、迁移及小血管形成的过程。
复方斑蝥胶囊为从斑蝥、刺五加、黄芪、人参、女贞子、山萸肉、三棱、莪术、熊胆粉、半枝莲、甘草等中药中应用现代科学方法精制提取的一种双相广谱抗癌药物。研究证明人参中的人参皂甙可以抑制细胞生长因子VEGF和bFGF，抑制癌的浸润，抑制肿瘤细胞与纤维粘连蛋白和层粘连蛋白的粘附的作用，抗肿瘤新生血管形成，从而抑制肿瘤生长转移。大量的研究表明，斑蝥有直接杀伤肿瘤细胞的作用。
本组观察发现治疗组及对照组的近期疗效无明显差异，但治疗组有效率高于对照组。在Kamofasy评分、疼痛缓解率及体重增加程度方面，治疗组都明显高于对照组，两组资料相比差异有显著性。两组患者T细胞亚群、NK细胞活性检测结果，治疗组提高优于对照组，差异有显著性。说明复方斑蝥胶囊在提高晚期癌症患者生存质量及细胞免疫功能方面有显著疗效，并能提高近期疗效而提高生存期。本组临床观察表明，复方斑蝥胶囊对心、肝、肾功能无影响，除1例有轻度的过敏反应外，余无严重副反应。值得推广使用。
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