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美FDA警告厄洛替尼的严重不良反应

2009-11-25 10:43:00 作者：新特药房来源：中国医学论坛报浏览次数：42 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 近日，美国OSI制药公司和Genentech公司在美国食品药品管理局（FDA）网站上发布致医疗卫生人员的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特罗凯）的严重不良反应。　　厄洛替尼单药可用于治疗先前 ...

关键字：厄洛替尼

近日，美国OSI制药公司和Genentech公司在美国食品药品管理局（FDA）网站上发布致医疗卫生人员的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特罗凯）的严重不良反应。

　　厄洛替尼单药可用于治疗先前接受过至少一种化疗方案并且失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，也可以和吉西他宾联合使用，作为局部晚期、可切除性或转移性胰腺癌的一线治疗药物。

　　根据临床研究和上市后不良反应报告，在厄洛替尼处方信息的警告和注意事项部分已增添了以下信息：

　　患者服用厄洛替尼后可出现胃肠穿孔，甚至死亡。患者如果同时使用抗肿瘤血管生成剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药和/或接受紫杉烷类化疗方案，或之前有过消化性溃疡或憩室病史，会存在较高的风险。出现胃肠穿孔的患者应永久性停止使用厄洛替尼。

　　患者服用厄洛替尼后皮肤出现大疱、水泡和剥脱性皮炎，包括史蒂文斯-约翰逊综合征、大疱型表皮坏死松解症，甚至还有一些死亡病例。发生严重皮肤大疱、水泡和剥脱性皮炎的患者应中止厄洛替尼的使用。

　　患者使用厄洛替尼期间出现角膜穿孔或角膜溃疡。其他视觉障碍还包括睫毛生长异常、干燥性角膜结膜炎或角膜炎，这些都是角膜溃疡、角膜穿孔的风险因素。患者若出现急性视觉障碍或视觉障碍恶化，如出现眼睛疼痛，应中断或停止使用厄洛替尼。

　　厄洛替尼产品说明书的“用法用量”部分现已修改，加入了在何种情况下中断用药的说明，相关说明在警告和注意事项部分也有描述。（欣文）

　　提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，国内上市的盐酸厄洛替尼片为罗氏公司向我国出口。国内没有该药国产品种上市。