| 三项关键研究结果显示：治疗慢性乙肝中重度肝纤维化患者，恩替卡韦临床疗效优于拉米夫定。
慢性乙肝(CHB)进展为肝纤维化和肝硬化后,被普遍认为是不可逆的,然而,近来肝脏疾病治疗的进展显示,抗病毒等治疗干预能获得包括纤维化恢复等在内的组织学改善,延缓慢性乙肝中重度肝纤维化/肝硬化患者的疾病进展。
Ⅲ期临床研究结果显示,恩替卡韦(博路定,ETV)治疗代偿期慢性乙肝患者在改善组织学、病毒学和生化学终点方面优于拉米夫定(LVD)。
本研究对博路定Ⅲ期022、026、027临床研究中基线时肝组织活检被证实为中重度肝纤维化/肝硬化的患者(Ishak评分4~6)进行亚组分析(图1),分析治疗48周后与基线时相比纤维化的改善情况,采用描述性统计分析。
结果
ETV在中重度肝纤维化/肝硬化核苷初治患者中的疗效
核苷初治患者中,57% HBeAg(+)和59% HBeAg(-)接受ETV治疗的中重度肝纤维化/肝硬化患者Ishak评分获得改善,均高于LVD治疗组(49%和53%)。另外观察发现,中重度肝纤维化/肝硬化患者中,不论HBeAg(+)还是HBeAg(-),ETV治疗组获得Ishak纤维化改善或没有改变的患者比例均高于LVD治疗组(图2),而恶化的患者比例低于LVD治疗组。
ETV在LVD失效中重度肝纤维化/硬化患者中的疗效
48周时,43%的HBeAg(+)LVD失效中重度肝纤维化/肝硬化患者接受ETV治疗后Ishak纤维化评分获得改善,而LVD组为33%。LVD失效中重度肝纤维化/肝硬化患者中,ETV治疗组获得Ishak纤维化改善或没有改变的患者比例高于LVD组(图3),而恶化的患者比例明显低于LVD治疗组。
结论
●中重度肝纤维化/肝硬化患者获得纤维化改善的数据支持ETV的使用;
●在中重度肝纤维化/肝硬化患者中,ETV治疗组获得Ishak纤维化改善的患者比例高于LVD组。
参考文献
1. Kaplan MM, et al. Ann Intern Med. 1997;126:981-985.
2. Poynard T, et al. Hepatology. 2000;32:1131-1137.
3. Dienstag JL, et al. Gastroenterology. 2003;124:105-117.
4. Liaw Y-F, et al. N Engl J Med. 2004;351:1521-1531.
5. Chang TT, et al. N Engl J Med. 2006; 354(10):1001-1010.
6. Lai CL, et al. N Engl J Med. 2006; 354(10):1011-1020.
7. Sherman M. et al. Hepatology. 2004;40(suppl 1):664A. |
|
编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 22269 | 博路定 | 恩替卡韦片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 1mg*7片 | 盒 | 464 |
| 20212 | 博路定 | 恩替卡韦片 | 中美上海施贵宝制药有限公司 | 0.5mg*7片 | 盒 |