博路定大事件

2009-11-29 21:51:09 作者：新特药房来源：中国医学论坛报浏览次数：87 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 1996年美国百时美施贵宝公司的病毒学家Rich Colonno发明了Baraclude/Baraclude.htm>博路定 1999年11月中国：向国家食品和药品监督管理局(SFDA)受理办递交一类新药申请资料 ...

1996年	美国百时美施贵宝公司的病毒学家Rich Colonno发明了Baraclude/Baraclude.htm>博路定
1999年11月	中国：向国家食品和药品监督管理局(SFDA)受理办递交一类新药申请资料
2000年7月－2001年1月	中国：在北京协和医院进行健康受试者的I期临床试验
2001年－2004年	中国：博路定II期和III期临床试验
2004年底	百时美施贵宝公司向美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧洲药品评估局(EMEA)同时递交新药申请，并获得FDA优先审批权
2005年3月11日	美国食品和药品管理局(FDA)专家评审委员会一致推荐批准博路定的上市申请
2005年3月28日	FDA正式批准博路定用于治疗慢性乙型肝炎，博路定在美国正式上市，商品名：Baraclude
2005年12月15日	SFDA正式批准博路定用于治疗慢性乙型肝炎，商品名：博路定
2006年2月25日	恩替卡韦在中国正式上市，商品名为：博路定。
截至日前	博路定已在包括美国、中国、欧盟、日本、中国香港等近百个国家和地区上市，惠及全球一半以上的乙肝患者。