深入了解男性脱发的原因，能助您找到治疗的良方  正常的头发生长周期 . 头发毛囊拥有一个特定的生长周期 ■ 生长期（ 2 至 6 年）：这期间头发不断增长 ■ 退化期（ 3 个星期）：头发进入退化阶段 ■ 静止期（ 3 个月）：接着头发会脱落 ■ 新生的头发会于同一毛囊上长出 ■ 重复头发生长周期 双氢睾酮（ DHT ）在男性脱发中份演重要的角色 患有男性型脱发（雄激素性脱发）的男士， 其脱发的头皮中的 DHT （双氢睾酮Dihydrotestoste ）水平较正常水平高 DHT 会导致： ■头发的生长周期缩短  ■头皮的毛囊逐步萎缩 保法止（非那雄胺）是什么？有何特点？  保法止是用于治疗男性型脱发（雄激素性脱发）的一种 II 型 5 α还原酶的特异性抑制剂，一天一片有效降低双氢睾酮（ DHT） 保法止特异性抑制 II 型 5 α还原酶，降低血清和头皮的双氢睾酮（ DHT ）。 保法止降低 DHT ，从而: ——阻止毛囊进一步萎缩        ——帮助萎缩毛囊重新生长头发 临床研究显示，保法止不会影响身体其它部位的毛发生长。 保法止适用于男性的轻—中度头顶和前额中部的国性型脱发（雄激素性脱发）治疗。 保法止不适用于妇女和儿童。 保法止（非那雄胺）能否使患者长出自然的头发？ 96 周研究终点的头发比重 服用保法止治疗的患者头发比重明显增加（ 21.5% ， P<0.01 ）。安慰剂组头发重量显著降低（— 14.2% ， P<0.001 ），平均差异达 35.8% 。 保法止治疗患者头发重量的增加在第 12 周时即已显著，并在 4 年研究阶段中保持显著性。 1 年研究期间的生长期头发 与安慰剂组相比，服用保法止的患者在 48 周的时间里，生长期头发数量有显著增加 相反，在 48 周里安慰剂组患者对于基线的生长期头发数量显著减少 从临床研究可发现哪些结果？   10个接受保法止治疗的患者中有9个出现可见的疗效 头顶完整摄片经由皮肤科专家组分析显示： 90%男性患者使用保法止治疗5年后无明显脱发，相比之下，安慰剂组仅为25% 保法止（非那雄胺）——让脱发成为历史   保法止（非那雄胺）的总体耐受性是否良好？    各种性功能方面不良反应 <2% 5年治疗过程中，保法止的各种性功能相关不良反应 <2% 保法止治疗的第 5 年，各种性功能方面的不良反应降低至≤ 0.3% 据患者完成的问卷调查分析对性生活的总体满意度，未见显著并异结果与上表一致。 中止保法止治疗不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失   患者应该使用多长时间的保法止（非那雄胺）？  推荐使用12个月的保法止，以对其全面评价 你能看到的保法止的疗效： 第 1 天…… 保法止开始降低 DHT 水平 第 3 个月 …… 患者发现脱发减少 第 6 个月 …… 患者可能发现头发数量增多 第 12 个月 …… 患者完成推荐的试验阶段，并可发现头发外观的改善，在 12 个月中如示见改善，进一步治疗不一定有益 第 5 年 …… 多数（65%）使用保法止治疗的男性的头发数量相对于基线增加 所有安慰剂组的男性头发数量相对于基线减少多在临床研究中，治疗3个月后，多数患者发现他们的脱发减少。但全面评价保法止的作用，应治疗12个月。 如果12个月的治疗未出现疗效，进一步治疗不一定有益。停止治疗将使12个月中的有益效果逐渐逆转。   男性患者应该何时开始治疗他们的脱发？   5年的保法止临床研究资料显示，较早治疗，效果越好 使用安慰剂 1 年后改用保法止的男性患者其疗效无法达到使用保法止完整治疗 5 年的患者 保法止仅用于男性的男性型脱发治疗。对于 18-41 岁男性，伴有轻—中度头顶和头前部中央脱发有效。两颞侧发际后退的疗效尚不明确。保法止不适用于妇女和儿童。 停止治疗将使 12 个月中的疗效逐渐逆转 怀孕或可能怀孕的妇女既不能使用保法止，也不能接触破碎的保法止药片，因为非那雄胺可能引起男性胎儿的外生殖器异常  [ 药品名称 ] 通用名：非那雄胺片 商品名：本品（ PROPECIA ） 英文名： Finasteride Tablets 汉语拼音： Fei Na Xiong An Pian 本品主要成分及其化学名称：非那雄胺，其化学名称为 N- （1,1-二甲基乙基-3-氧-4-氮杂-5a-甾 -1-烯-17b-酰胺 其结构式为： 分子式： C 12 H 36 N 2 O 2 分子量： 372.55 [ 性状 ] 薄膜衣片 [ 药理毒理 ] 药理学 作用机理 非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶 II 型 5 α还原酶的特异性和抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雄激素样、抗雄激素样或促孕作用。 对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使和血循环中睾酮的不平升高约 10-15% ，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后 24 小时内使之显著减少。 毛囊内含有 II 型 5 α还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏 II 型 5 α还原酶的男子不会患男性秃头发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。 [临床研究] 男性研究 三项 1879 名 18 至 41 岁的男子参加的临床研究已证明了本品的闻效。这些男子患有轻度至中度脱发。在这些研究中采用四项指标来评估头发的生的生长，即：头发计数、皮肤科专家组根据照片做的分级评定、研究者的评估以及患者的自我评估。 两项接受本品治疗 5 年、头顶部脱发的男子参加的临床研究发现：与治疗前和安慰剂相比，早在治疗的前三个月患者的情况就已经得到改善。患者接受本品治疗 5 年的结果表明：根据照片评定有 90% 的患者停止脱发；根据研究人员评估有 96% 的接受本品治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为 0% ；根据照片评定， 48% 的接受本品治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为 6% ；根据研究人员评估， 77% 的接受本品治疗的患者头发生长增加，而安慰剂组为 15% 。 对一项为期 12 个月、前头顶脱发的男子参加的研究使用上述同样的方法进行评估，结果也证实了接受本品治疗的患者头皮头发生长和外观有显著改善。 总之，这些研究证明，接受本品治疗能增加头发生长并防止雄激素性秃发的男性患者继续脱发。 女性研究 一项为期 12 个月、安慰剂对照的临床研究（ n=137 ）证实接受本品治疗对患有雄激素性秃发的绝经后妇女无效，与安慰剂相比，在头发计数、患者自我评估、研究者评估和根据标准照片进行分级评定方面无改善。（参见适应症） [ 药代动力学 ] 吸收 与静脉给药相比，非那雄胺口服给药的生物利用度约为 80% 。口服生物利用不受食物影响。口服给药后约 2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值，给药后 6-8 小时完全吸收。 分布 血浆蛋白结合率约为 93% 。非那雄胺的分布容积约为 76 升 。 按每天 1mg 剂量连续用药达稳态后，血浆中非那雄胺峰值浓度平均为 9.2ng/ml （毫微克 / 毫升），在给药后 1 到 2 小时达此峰值， 0-24 小时的药时曲线下面积为 53ng · hr/ml （毫微克·小时 / 毫升）。 生物转化 非那雄胺主要在细胞色素 P450 3A 4 酶系的催化下代谢。男子一次服用 14 C 标记的非那雄胺后，可检测到两种非那雄胺的代谢物，其抑制 5 α还原酶的活性远低于非那雄胺。 消除 男子一次服用 14 C 标记的非那雄胺后， 39% 的药物以代谢物形式经尿液排泄（实际上无原形药物经尿液排泄）， 57% 的药物随粪便排泄。 血浆清除率约为 165ml/min 。 非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在 18 至 60 岁的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期约为 5 至 6 小时， 70 岁以上的男子，消除半衰期为 8 小时。这种差别并无临床意义，所以老年人不必减量用药。 肾功能损害时的应用 对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。 [ 适应症 ] 本品适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 本品不适用于妇女（参见孕妇和临床研究部分）和儿童。 [ 用法用量 ] 推荐剂量为每天 1 次，一次 1 片（ 1mg ），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和 / 或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得更大疗效，停止用药后疗效可在 12 个月内发生逆转。 [ 禁忌症 ] 本品禁用于： ·孕妇或可能怀孕的妇女（参见孕妇部分） ·对本品任何成分过敏者 本品不适用于妇女和儿童。 [ 不良反应 ] 本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在 3200 多例是男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在 3 项为期 12 个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的 945 例男性患者有 1.7% 因不良反应中止治疗，用安慰剂的 934 例患者则有 2.1% 因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥ 1% 的人出现下列与用药有关的不良反性：性欲减退（本品 1.8% ，安慰剂 1.3% ）及阴萎（ 1.3% ，安慰剂 0.7% ）。此外，接受本品治疗的男性患者有 0.8% 出现射精量减少，安慰剂对照组 0.4% 。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用本品 5 年的病人中，观察到上述副作用的发生率减少至≤ 0.3% 。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和品唇肿胀）和睾丸疼痛。 [ 注意事项 ] 在对 18 至 41 岁男性进行的临床研究中，应用本品 12 个月后血清前列腺特异抗原（ PSA ）从 0.7ng/ml 的基础水平降至 0.5ng/ml 。本品在用于治疗患有良性前列腺增生（ BPH ）的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约 50% 。 [ 孕妇及哺乳期妇女用药 ] 本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 本为 II 型 5 α还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不能接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 [ 哺乳妇女 ] 本品不适用于妇女。 尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。 [ 儿童用药 ] 本品不适用于儿童。 [ 老年患者用药 ] [ 药物相互作用 ] 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺有影响与细胞色素 P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法令，未发现引互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将 1mg 或大于 1mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰按基酚、 α 受体阻断剂、苯二氮卓类、 β 受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、 H 2 受体拮抗剂、 β - 羟基 - β - 甲基戊二酸单酰辅酶 A 还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。 [ 药物过量 ] 临床研究中非那雄胺单次剂量达 400mg 或多次服药，每天总量达 80mg ，连续用药三个月，均未发生不良反应。 本品过量时无推荐的特效治疗措施。 [ 规格 ] 每片 1 毫克 [ 贮藏 ] 需存放于 15~ 3 0 ℃ 。保持密封，防止潮湿。 [ 包装 ] 铝塑包装，每板 7 片，每盒 4 板。 [ 有效期 ] 36 个月 [ 进口药品注册证号 ] X20010319 [ 批准文号 ] 国药准字 J20020057 [ 生产企业 ] 生产企业： Merck Sharp & Dohme ( Australia ) Pty.Ltd. 分装企业：杭州默沙东制药有限公司