Aranesp近日获FDA批准用于治疗慢性肾功能衰竭相关贫血及癌症，包括透析患者和非透析患者，同时并获批准用于治疗因同时进行骨髓抑制化疗而导致的贫血。Aranesp是一种红细胞生成刺激剂（ESA）。ESA的工作原理与人体蛋白质促红细胞生成素相似，促红细胞生成素刺激骨髓生成红细胞。 批准日期：2001年9月17日 公司：Amgen Inc. ARANESP(达比泊汀阿尔法[darbepoetin alfa])注射液，静脉或皮下使用 美国初步批准：2001年 警告： ESA会增加死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成和肿瘤进展或复发的风险。完整的盒装警告见完整的处方信息。 慢性肾病： •在对照试验中，患者的死亡风险更大，严重的心血管不良反应和中风风险更大，因为注射了促红细胞生成素（ESA）的患者目标血红蛋白水平高于11g/dl。 •没有试验确定血红蛋白目标水平、阿兰奈普剂量、或不增加这些风险的策略。 •使用足够低的阿兰奈普剂量，以减少红细胞（RBC）输注的需要。 癌症： •ESA缩短了乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌患者的总生存率和/或增加了肿瘤抑制或复发的风险。 •使用最低剂量以避免红细胞输注。 •ESA仅用于骨髓抑制化疗引起的贫血。 •预期结果治愈时，ESA不适用于接受骨髓抑制化疗的患者。 •完成化疗课程后停止。 作用机理 Aranesp通过与内源性促红细胞生成素相同的机制刺激红细胞生成. 适应症和使用 Aranesp是一种红细胞生成刺激剂（ESA），用于治疗贫血，原因如下： •透析患者和非透析患者的慢性肾病（CKD）。 •同时进行骨髓抑制化疗和神经兴奋治疗的效果，至少还有两个月的计划化疗。 使用限制 Aranesp并没有被证明能改善生活质量、疲劳或病人的健康状况。 aranesp未指示使用： •癌症患者接受激素、生物制品或药物治疗，除非同时接受骨髓抑制化疗。 •预期结果治愈时接受骨髓抑制化疗的癌症患者。 •在接受骨髓抑制化疗的癌症患者中，贫血可以通过输血来控制。 •作为需要立即纠正贫血的患者的红细胞输注的替代品。 剂量和给药 •透析时CKD患者的推荐起始剂量： -每周静脉或皮下注射0.45mcg/kg，或 -每2周静脉或皮下注射0.75mcg/kg-血液透析患者建议静脉注射。 •不接受透析的慢性肾病患者的推荐起始剂量： -静脉或皮下注射0.45mcg/kg，间隔4周 •儿童慢性肾病患者的推荐起始剂量： -每周静脉或皮下注射0.45mcg/kg-未接受透析的慢性肾病患者也可以每2周0.75mcg/kg开始透析。 •癌症患者化疗的推荐起始剂量： -每周皮下注射2.25mcg/kg，或 -每3周皮下注射500mcg 剂型及强度 单剂量瓶 注射：25mcg、40mcg、60mcg、100mcg、200mcg、300mcg。 单剂量预充注射器 •注射：10mcg/0.4ml、25mcg/0.42ml、40mcg/0.4ml、60mcg/0.3ml、100mcg/0.5 ml、150mcg/0.3ml、200mcg/0.4ml、300mcg/0.6ml和500mcg/1ml. 禁忌症 •高血压失控 •纯红细胞再生障碍（prca），在用Aranesp或其他促红细胞生成素蛋白药物治疗后开始。 •严重过敏反应。 警告和注意事项 •死亡率、心肌梗死、中风和血栓栓塞：使用阿兰尼普靶向血红蛋白水平大于11g/dl会增加严重不良心血管反应的风险，而且还没有显示出额外的益处。对心血管疾病和中风并存的患者要小心。 •癌症患者死亡率增加和/或肿瘤进展或复发风险增加。 •高血压：在开始治疗前和治疗期间控制高血压。 •癫痫发作：Aranesp增加了慢性肾病患者癫痫发作的风险。加强对这些患者的监测，以确定是否有震颤或先兆症状的变化。 •PRCA：如果在治疗过程中出现严重贫血和低网织红细胞计数，则保留ARANESP并评估PRCA。 •严重过敏反应：停止阿兰尼普并管理反应。 •严重的皮肤反应：停止阿兰奈普。 不良反应 •慢性肾病患者：在临床研究中，接受阿兰奈普治疗的患者中，有10%以上的不良反应是高血压、呼吸困难、周围水肿、咳嗽和程序性低血压。 •接受化疗的癌症患者：临床研究中1%接受阿兰尼普治疗的患者的不良反应为腹痛、水肿和血栓血管事件。 包装供应/储存和搬运 储存温度为36至46华氏度（2至8摄氏度）。不要冻僵。 不要摇晃。避光；使用前请将阿兰尼斯特存放在纸箱中。 不要使用已被摇晃或冻结的阿兰尼普。 Aranesp是一种透明无色溶液，可用于以下包装： 单剂量瓶 单剂量预充注射器（单针），27号，1/2英寸针，带超安全针罩，即在处理过程中手动启动以覆盖打捆针. ARANESP 100MCG/0.5ML SYR 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0025-04 ARANESP 100MCG/ML 1ML SDV 4/PAC DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0005-04 ARANESP 150MCG/0.3ML SYR 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0027-04 ARANESP 150MCG/0.75ML SDV 4/PAC DARBEPOETIN ALFA     55513-0053-04            ARANESP 200MCG/ML 1ML SDV 1/PAC DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0006-01 ARANESP 25MCG/0.4ML SYR 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0057-04 ARANESP 25MCG/ML 1ML SDV 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0002-04 ARANESP 300MCG/0.6ML SYR 1/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0111-01 ARANESP 300MCG/ML 1ML SDV 1/PAC DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0110-01 ARANESP 40MCG/0.4ML SYR 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0021-04 ARANESP 40MCG/ML 1ML SDV 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0003-04 ARANESP 500MCG/ML 1ML SYR 1/PAC DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0032-01 ARANESP 60MCG/0.3ML SYR 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0023-04   ARANESP 60MCG/ML 1ML SDV 4/PAC  DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0004-04 ARANESP PFS 100MCG 0.5ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0025-04            ARANESP 200MCG/0.4ML SYR 1/PAC DARBEPOETIN ALFA  "AMGEN USA, INC."  55513-0028-01   ARANESP PFS 10MCG 0.4ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0098-04            ARANESP SDV 25MCG/ML 1ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0002-04            ARANESP PFS 25MCG 0.4ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0057-04            ARANESP SDV 40MCG/ML 1ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0003-04            ARANESP PFS 40MCG 0.4ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0021-04            ARANESP SDV 200MCG 1ML 1  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0006-01            ARANESP PFS 200MCG 0.4ML 1  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0028-01          ARANESP SDV 60MCG/ML 1ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0004-04        ARANESP PFS 60MCG 0.3ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0023-04         ARANESP SDV 300MCG 1ML 1  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0110-01       ARANESP PFS 300MCG 0.6ML 1  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0111-01       ARANESP SDV 100MCG/ML 1ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0005-04       ARANESP PFS 500MCG/ML 1ML 1  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0032-01 ARANESP PFS 150MCG 0.3ML 4  DARBEPOETIN ALFA IN POLYSORBAT  AMGEN USA INC/ARANESP  55513-0027-04           完整说明资料附件：https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/aranesp/ckd/aranesp_pi_hcp_english.pdf