美国联邦政府19日批准了一种治疗淋巴肿瘤的新药泽娃灵 (Zevalin)上市，在其他药物无能为力时，用来治疗被称作非何杰金式初级滤泡性淋巴肿瘤。这种药能像「聪明炸弹」，携带放射元素直接指向癌细胞。
这种携带放射性的抗体药物能寻找淋巴肿瘤细胞中叫做CD20的蛋白质，一旦发现目标，药物会沾附到这些细胞上，释出放射线，让身体的免疫系统来消灭这些癌细胞。
泽娃灵对75%的顽疾缠身的病患具有疗效。只经过一次治疗后，他们身上的肿瘤遍明显缩小。其中15%到30%病人身上的肿瘤甚至完全消失。但是泽娃灵的副作用也十分明显。75%使用该药进行治疗的人白血球和血小板减少，从而导致感染，必须进行输血，且副作用延续的时间可长达一个月。
IDEC公司的Zevalin放射免疫治疗获得有关专家的认可
IDEC制药公司在周二获得了Zevalin的应用许可, Zevalin是一种利用放射线治疗非何杰金氏淋巴瘤（NHL）的方法。
肿瘤药物咨询委员会以13票同意、2票反对同意加快批准Zevalin用于Rituxan治疗失败的病人。Rituxan是一种用于治疗化疗无效的，低分化的，非滤泡性非何杰金氏淋巴瘤（NHL）的疗法，该治疗方法是由位于美国南旧金山Genentech公司和圣地亚哥IDEC公司共同进行改良的。
专家小组一致投票赞成Zevalin用于治疗Rituxan治疗无效的病人。IDEC公司一直寻求对两种方案的批准，但是没有寻求快速得到批准。
但是肿瘤药物咨询委员会（ODAC）女主席StacyNerenstone为了使IEDC公司进入IV期临床实验以收集更多的信息，因此增加了快速获得申请批准的问题。
Nerenstone是Hartford市Hartford医院Helen和Harry Gary癌症中心的一名临床教授兼内科医生。
使用Zevalin可以缩小肿瘤但是也有许多副作用，包括血细胞计数的下降。
FDA最终决定药物的是否许可以使用，但是通常是在听取了下属委员会的建议后作出决定。
George Sledge，委员会成员之一，现为印第安纳大学医学院医学和病理学教授，他说，他没有为快速批准申请投赞成票，“因为我认为由于需要更多资料，因此这种批准有些不合法的。”
其他人，包括ScottLippman（委员会成员之一，现任休斯顿得克萨斯大学临床癌症预防部医学和癌症预防教授）说他同意快速批准申请，因为这样就需要IV期临床实验。
会议结束后，William Rastetter，IDEC公司的主席，总裁和首席执行管，说投票对公司有积极的推动作用。“对我们来说，这是一个巨大的成果，我们将同FDA合作以推动进一步的研究。”
                           
Rastetter没有预测Zevalin的上市日期或者从Zevalin获得预期收入。然而，Lehman Brothers在纽约发表的声明说，Zevalin将在2002年年初上市，在上市的第一年可以获得700万美元的销售收入。
Zevalin是提交给FDA委员会的第一个放射免疫治疗药物；获得批准后，该药物成为IDEC公司第一个独立开发并投入市场的产品。
Rituxan由IDEC发现并由IDEC公司, 总部位于瑞士的F. Hoffmann-La Roche 有限公司以及日本的 Zenyaku, Kogyo公司共同开发。
放射免疫治疗是一种治疗癌症的新方法，该方法将单克隆抗体（即实验室开发的抗体，用于识别并吸附某些细胞表面的物质）同放射性同位素结合在一起。注射入病人体内后，抗体定位并结合于肿瘤细胞表面，随后具有细胞毒性的放射线将直接照射恶变的细胞。
IDEC提交的数据来源于在143名病人中间进行的随机的对照性III期临床研究，而这些病人都患有复发性或难治性、低分化性，滤泡性或者CD20阳性转变的B细胞性非何杰金淋巴瘤。公司报告说结合了Rituxan的Zevalin显示出的反应率为80%，而对照组（单独使用Rituxan）的反应率为56%。在54名滤泡性非何杰金淋巴瘤中进行的第二次重要的III期临床所显示出的反应率是54%。
在11月初，IDEC公司提交了生物许可证的申请;而在5月份，FDA要求公司提交更多的临床的、化学的、制造工艺的以及对照研究数据。

在大约470万美元的交易中，IDEC公司同总部在柏林Schering AG合作共同享有Zevalin的使用权。IDEC公司保留Zevalin在美国的所有使用权。

公司公布的治疗说每年有55000名新病人患有非何杰金淋巴瘤，他们的平均确诊年龄为60岁。
 
同时，IDEC在星期二发布的声明中说在加利福尼亚联邦法院公布的关于专利的非侵害性和有效性的两件独立案件的宣判中，公司没有获得胜诉。第一个案件是同西雅图的Corixa公司、旧金山的Coulter制药公司和密西根大学间六项关于放射免疫治疗相关产品和使用过程中的专利案件。另外的案件是同伦敦GlaxoSmithKline公司间两项关于细胞培养基的专利案件。

Corixa公司和GlaxoSmithKline公司在星期三发表的声明中说两家公司将起诉IDEC公司的Zevalin专利侵害了公司的利益。两家公司正在要求法庭宣布IDEC公司蓄意侵犯Corixa
公司的专利。声明说两家公司正在“专利法中寻求补救措施

FDA批准第一个肿瘤放射性免疫治疗药物

路透社路易斯安娜州2002年2月19日消息：生物技术公司IDEC公司（纳斯达克简称：IDPH）在星期二说，美国食品和药品监督局批准了该公司的新药物可以投入使用，这种药物可以将放射性元素直接运送到肿瘤组织。这种药物名称为Zevalin。FDA已经同意这种药物用于治疗免疫系统癌症的病人，即低恶性的，对Rituxan不再起反应的非何杰金氏淋巴瘤。Rituxan是由Genentech公司开发，并和IDEC公司共同销售。医生通常采用放射疗法，化学疗法以及将这两种方法连用来治疗淋巴瘤；最近有采用Rituxan进行所谓的生物治疗。晚期病人通常需要进行骨髓移植或者干细胞移植。位于圣地亚哥的ICDE公司估计在30天到60天后药物可以在市场上销售。

在美国，非何杰金氏淋巴瘤的患病率在癌症中位于第五位，大约有30万美国人患有这种疾病。Zevalin是第一种采用放射免疫方法治疗肿瘤的药物。如同1997年进入市场的单克隆抗体一样，这种药物针对癌症细胞中的某些化学物质。但是与早期药物不同的是，早期药物只是吸附于肿瘤细胞阻止细胞的生长并激活免疫系统来杀灭肿瘤细胞；而Zevalin装备有放射性同位素，因此当药物吸附于癌症细胞后，就会发射出致死剂量的放射线。通过静脉注射放射物质后，药物可以同时寻找并杀灭数种肿瘤。

传统的体外放射治疗需要集中于一种肿瘤，并且没有选择性，在破坏癌症细胞的同时也将破坏正常的细胞。感染的危险性在治疗传统化疗或者化疗与Rituxan联合治疗失败的方面，Zevalin向前迈出了主要一步。传统的化疗需要进行4到6个月；而与传统化疗不同的是，病人只需在门诊进行8天的注射治疗，大约进过12周后可以重复一次。
明尼苏达州Rochester市梅欧医院的血液学家ThomasWitzig博士说。他也是该药物Zevalin进行临床研究的主要负责人。用药的风险包括可能出现抗感染的白细胞少量出现降低。在一次临床实验中，51％Rituxan治疗无效的病人经单一剂量的Zevalin的治疗后病情都有所好转。对药物的许可批准使得IDEC公司的股票在交易后的几个小时内上涨3.71美元，达到59.72美元。星期二在纳斯达克收盘时股票价格下降2.98美元，收盘价为56.01美元。IDEC公司受到自己的竞争对手Corixa公司的起诉。Corix公司（纳斯达克简称：CRXA）位于西雅图，该公司声明药物Zevalin侵犯了公司利用抗体将放射元素带到癌细胞的专利。IDEC公司请求法官宣布药物Zevalin没有侵犯Corixa公司的专利，而Corixa公司已经开发出治疗淋巴瘤的新药物Bexxar。
药物Bexxar仍然在接受FDA的审查而且Corixa公司已经表示该公司将不再干涉药物Zevalin的市场销售。一旦药物Bexxar得到批准，Corixa公司将要求将对药物Zevalin发出初步警告，而不是等待永久的警告。华尔街的债券分析人士AndrewHeyward说。许多分析人士已经说过Zevalin将抢占Rituxan在美国的20％的销售份额，今年估计销售额达到7.5亿美元，而在2003年将达到10亿美元。