2．志苓胶囊能够提高肿瘤患者的生存质量
该试验患者入选病例生存质量(Karnofsky评分)为40—70分，试验组与对照组均无明显差异．(P，O．05)。试验结果显示试验组Karno{sky提高率为87．7％，对照组Karnofsky提高率为19O％，经统计学检验，两组比较具有显著差异。该研究结果表明经志苓胶囊治疗后，患者生存质量平均提高929，而对照组对患者生存质量提高为-0．90，两组比较具有明显差异(P<005)：，
3．志苓胶囊能增加肿瘤患者的体重
试验入选各组患者体重未见明显差异，具有可比性(P>005)试验后结果表明，试验组体重提高率为46．3％，对照组提高率为1O．O％，试验组明显好于对照组，统计学表明具有显著差异(P<0．05)。试验结果证实疗后试验组体重平均提高O43kg，对照组体重平均下降o．85kQ，试验组明显好于对照组(P<0．05)。
4．志苓胶囊无明显的毒副作用
志苓胶囊通过对300例癌症患者治疗，没有发现心、肝、肾功能损害，志苓胶囊不良事件的发生率为36％，对照组不良事件发生率为16．O％。志苓胶囊的主要不良反应包括恶心、呕吐、便秘，发生率为恶心?3％、呕吐?3％、便秘?O％，不用药物治疗，可以自愈。本试验采用志苓胶囊对300例中晚期肿瘤患者进行了…期临床试验研究，经统计学分析证实，志苓胶囊对气阴两虚证中晚期肿瘤患者具有明显的改善临床症状作用，能提高患者的生存质量，增加体重，无明显的毒副作用。志苓胶囊是安全有效的三类新药，适合中晚期肿瘤患者。
四、讨论
本研究显示志苓胶囊能改善患者气阴两虚证的证候和临床症状，对气阴两虚症状有效率为88．7％；对各种临床症状有效率分别为：疼痛83．9％，发热89．8％，咳嗽胸闷85．3％，气喘77．8％，吞咽困难85．6％，食欲不振835％，失眠77．6％，神疲乏力78．1％，口苦咽干71．4％，五心烦热78，6％，自汗73．8％。研究结果表明志苓胶囊对中晚期肿瘤的疗效明显好于对照组。志苓胶囊还能够提高肿瘤患者的生存质量，有效率可达到877％；志苓胶囊能增加恶性肿瘤患者的体重，提高率为463％；研究表明，志苓胶囊对晚期肿瘤患者症状改善、生存质量的提高具有很好作用。
中晚期癌症，是种全身性疾病，体内阴阳失调、脏腑功能紊乱，症状错综复杂，使用单一药物很难奏效，志苓胶囊是由?6种中药辅以5种化学药的大复方制剂，中西药结合，相辅相成，相得益彰，形成一种具有多项功能，起效快速，疗效显著，安全无毒，能较全面解决各种中晚期癌症患’者诸多症状的痛苦综合征。效果明显优于对照组平消胶囊。从本次Ⅲ期临床试验结果，充分说明合理的、科学的中药与化学药结合的新药研制是必要的，应该提倡和推广。注：志苓胶囊在申报II、Ⅲ期临床试验及生产批准文号时使用的名称是志苓丹、志苓丹胶囊。国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及批准文号，正式定名为“志苓胶囊”。现志苓胶囊已上市，为使同仁对其前后有统一的认识，避免误解，故在做II、Ⅲ期临床试验总结报告的摘要将志苓丹胶囊直接更名为志苓胶囊，特此说明。