注射用重组人生长激素
独家拥有蛋白稳定剂专利的分泌型生长激素

生长素（GH）是由脑下垂体前叶（腺垂体）分泌的一种肽类激素，人类垂体重约0.5g，含GH量极微。1955年从人垂体中分离出人生长激素（hGH），1979年克隆出hGH的基因。hGH为191个氨基酸的单链肽，含二硫键，分子量为22000。GH的主要生理作用是促进生长发育，其受体遍布全身各组织。生长激素的生理功能主要是促进软骨、骨和细胞生长，进行组织修复和调节代谢。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】
通用名称：注射用重组人生长激素
商品名称：海之元
英文名称：Recombinant human growth hormone for injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhang Jisu
【成份】
本品主要成份：重组人生长激素（rhGH），为191个氨基酸组成的蛋白质，分子量：22,125D。
辅料成分：甘氨酸0.68mg、甘露醇18mg及适量磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的赋型剂。
【性状】
本品为白色冻干粉末。
【适应症】
用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。
【规格】
1.0mg(2.5IU)、1.6mg(4IU)、3.2mg(8IU)。
【用法用量】
使用前将冻干的rhGH制剂用附带的灭菌注射用水溶解，沿瓶壁缓慢加入1mL灭菌注射用水，轻微摇转使药粉全部溶解，应为澄清液。若呈浑浊或有颗粒则勿用。溶解药粉时，切忌剧烈振荡。
剂量因人而异，皮下注射推荐剂量为0.1IU/kg/d，每日睡前皮下注射，注射的部位应常变动以防注射部位脂肪萎缩，或遵医嘱。
【不良反应】
生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
临床试用中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿，关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，其发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。
长期注射重组人生长激素在少数病人中引起抗体产生，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
【禁忌】
1、骺闭合的儿童禁用。
2、有肿瘤进展症状的患者禁用。
3、严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
【注意事项】
1、在医生指导下用于明确诊断的病人。
2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
3、对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4、同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。
5、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。
6、患内分泌疾患（ 包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
7、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8、切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。
9、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。
10、运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
不宜使用。
【儿童用药】
皮下注射0.1IU/kg/d；或遵医嘱。
【药物相互作用】
同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10～15mg氢化可的松/平方米体表面积。
同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。
【药物过量】
切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症的症状与体征。
【药理毒理】
本品为基因重组人生长激素（rhGH），具有与人体生长激素（hGH）相同的作用，能促使摘除脑垂体大鼠的胫骨和软骨的生长及体重增加。
小鼠急性毒性试验结果表明，当剂量达到临床推荐用量的400倍时，亦未见小鼠死亡。
大鼠连续30天皮下注射试验结果表明，剂量达临床推荐用量的50倍，大鼠除体重增加外，其余各项指标均在正常范围内，且未见病理组织学变化。
致突变试验（Ames试验）、生殖毒性试验、迟发型超敏反应，均呈阴性结果。
【药代动力学】
据资料报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-1的浓度却是一致的，GH的吸收一般较慢，血浆GH达峰时间3-5小时，清除半衰期一般为2-3小时；GH通过肝、肾代谢清除，且成人快于儿童，从尿中直接排泄的未经代谢的GH极其微量。
进入血液循环的GH几乎都与高亲和力的GH结合蛋白（GHBP）结合在一起，从而使GH的血浆半衰期延长，在一天中选择不同的注射时间不会影响血浆中GH的浓度，但为了模拟GH夜间分泌出现高峰的自然生理状态，注射时间一般选在夜间临睡前。
【贮藏】
遮光，密闭， 2～8℃保存。
【包装】
管制抗生素玻璃瓶，10支/小盒。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
国药准字S20053035、国药准字S20053036、国药准字S20053034
【生产企业】
中山海济医药生物工程有限公司

用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1~0.15IU/kg体重/日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱

序号	药品名称	通用名称	规格	单位	零售价（元）	生 产企业
5932	海之元	注 射用重组人生长激素	8IU	瓶/瓶	186.7	中山海济医药生物工程有限公司

青少年矮小症：用于内源性生长激素缺乏、慢性肾衰及特纳氏综合征所致儿童生长缓慢。

生殖：人生长激素能够使睾丸激素恢复到正常人的水平，促进精子和卵子的生成。用于治疗男性ED及男女不孕不育等生殖类疾病。

外科术后、重症烧伤：人生长激素有利于增加机体蛋白质合成，提高机体免疫力。在术后用于促进伤口生长修复，加快术后疲劳的恢复，使营养物质得到充分利用。

ICU：提高机体免疫力，改善负氮平衡，缩短住院时间。

心衰：人生长激素能够增加病人左心室的壁厚, 加强心脏收缩和泵出血的能力, 减少心脏对氧气的需求量, 增进病人的活动能力。

肝病：人生长激素能纠正肝病失代偿病人的低蛋白血症，调节免疫 ，促进肝细胞的生长及合成代谢；改善慢重肝病人的症状，延长存活时间。

艾滋病：对艾滋病的恶性消耗给予营养支持。

抗衰老：人生长激素能够延缓由衰老引起的脂肪积聚、肌肉力量减小、运动能力下降、血脂升高、性功能减退和骨密度下降等症状。

美容：促进皮肤细胞的新生及分裂，加快伤口的愈合， 同时经过肾脏促成钠及水份的再吸收，使皮下瘦肉组织增加，最终使皮肤更光滑，更有弹性。

运动：HGH能增加肌肉中瘦肉量 ，促进细胞DNA及RNA之合成，促进细胞外蛋白质的吸收，同时可以增加醣类以及氮元素的储存。

增强记忆力：HGH促进脑细胞里乙酰胆碱的制造，促进脑部血管的新生；同时，HGH能够剌激脑细胞的再分裂生长、修补及再生，从而有助于增强记忆力。HGH对脑部的作用还表现在提升精神、帮助稳定情绪、使心情好转，进而帮助睡眠。

提高免疫力：HGH可以使胸腺恢复到年轻人的水平, 并对免疫系统有许多方面的改善。

海之元®的特点

海之元®的批成品经体积排阻高效液相色谱分析，纯度高达99.9%，大大超过国内已知相关产品的纯度。
◆海之元®内毒素检测结果




    海之元^®内毒素检测值< 1EU，远远低于国家标准。
◆海之元^®SDS-PAGE电泳结果



电泳结果显示，海之元^®与中检所标准品的符合性良好，且杂质带、降解带明显优于对照品。
◆海之元^®生物效价

海之元^®生物效价达到近100%

◆海之元^®最新包装

    海之元^®的包装为充氮气西林瓶(中性硼硅玻璃管制注射剂瓶)包装，避免了普通真空包装的缺陷。普通西林瓶采用抽真空包装，虽然可以一定程度的避免生长激素与外界环境的接触和氧化，但由于处于负压状态，特别是在不严格的运输或贮存条件下，不可避免的会吸附周围的水分或氧气。采用充氮气技术包装的海之元^®，既可以保证生长激素本身性质的稳定，又可以防止跟外界接触发生的变化，从而提高产品的稳定性。