健豪宁说明书
【通用名称】注射用重组人生长激素
【商品名】健豪宁
【英文名称】Recombinant　Somatropin　for　Injection
【汉语拼音】jianhaoning
【主要成分】
【性状】
【药理作用】促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氨平衡状态，刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及切口胶原细胞、巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合。

【药代动力学】皮下、肌肉注射级药效果相同，血浆浓度在注射3-5小时后达到最高峰，半衰期为2-3小时。肝、肾代谢清除，成人快于儿童；尿中排泄未经代谢的GH极其微量。血洲循环中几乎都与高亲和力的GH结合蛋白结合在一起，使其在血清中的半衰期延长。

【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症，特纳氏综合症，儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍，手术、创伤后高代谢状态（负氮平衡），烧伤，脓毒败血症。

【用法用量】肌注或皮下注射，剂量视病情而定。矮小症：每周0.6～0.8IU/kg，皮下注射。特纳氏综
合症：每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU，皮下注射。儿童慢性肾功能不全致生长障碍：每周1.0IU/kg或每方米体表30IU，皮下注射。负氮平衡：每日4～8IU，用药7日，皮下注射。烧伤：每日0.3～0.6IU，用药4周，皮下注射。脓毒败血症：每日0.3IU/kg。成人生长激素缺乏：每周0.25IU/kg，用药2～6个月。

【不良反应】常见注射部位一过性局部皮肤反应（疼痛、发麻、发红及肿胀等）。体液潴留的症状（周围水肿、关节痛、肌痛）。在治疗开始后，这些副作用发生较早，且多能耐受。

【禁忌】妊娠、哺乳期妇女禁用。肿瘤患者、糖尿病患者、颅内进行性损伤者禁用。

【注意事项】恶性肿瘤患者，孕妇禁用，脑肿瘤引起的垂体性侏儒症、心脏或肾脏病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，应有准确的诊断。长期连续使用本品，可诱发产生生长激素抗体，应停药进行适当治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】不宜使用。

【儿童用药】儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。

【老年用药】老年人对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可安全使用。

【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。

【有效期】有效期暂定为两年，在室温下可以存放一个月，配制成的药液，可置于2-8℃的冰箱中保存72小时。

产品名称（中文） 注射用重组人生长激素
产品名称（英文） SomatropinforInjection
商品名（中文） 健豪宁
商品名（英文） Genotropin
公司名称（英文） PharmaciaSverigeAB
地址（英文）  S-11287Stockholm
国家（中文） 瑞典
国家（英文） Sweden
注册证号
 S20030029   
剂型（中文）
 注射剂，Injection 
规格（中文）
 1.3mg(4IU) 
包装规格（中文）
 1ml/支，1支/盒 
生产厂商（英文）
 PharmaciaAB 
厂商地址（英文）
 S-11287Stockholm
厂商国家（英文）
 Sweden
厂商国家（中文）
 瑞典
发证日期
 2003-03-31
产品类别 生物制品

类别	药品通用名	剂型	规格	单位	最高零售价格		生产企业
					GMP	非GMP
西药	注射用重组人生长激素(海之元)	冻干粉	8IU	瓶	186.00		中山海济医药生物工程有限公司
西药	注射用重组人生长激素	注射剂	4IU（1.33mg）	瓶	346.00		韩国LG生命科学
西药	注射用重组人生长激素（安苏萌）	注射剂	16IU：5.33mg	支	322.00		安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
西药	注射用重组人生长激素（安苏萌）	注射剂	6IU：2mg	支	152.00		安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

欧盟批准生长激素GENOTROPIN用于儿童生长障碍

2001年7月3日，辉瑞公司宣布，欧盟药事评审委员会(EMEA)已批准来源于rDNA的生长激素注射液Genotropin?用于那些小于孕龄期出生(SGA)，到四岁或更大时生长发育迟缓的矮小儿童的生长障碍的治疗。这一批准适用于欧盟15个成员国。

FDA于2001年7月批准了Genotropin?用于出生时不足孕龄(SGA)，到两岁时生长无法跟上正常儿童的矮小儿生长障碍的长期治疗。不适用于其他原因引起的儿童身材矮小。FDA批准Genotropin为罕见病用药，这使它成为目前在美国唯一被批准用于此类病症的生长激素，推荐剂量为0.48mg/kg体重/周。

用Genotropin对273名SGA儿童所做的临床试验中，最常见的不良反应包括，一过性高血糖，一名患儿出现良性颅内压升高，两名儿童出现中枢性性早熟，两名出现下颚突出，几个患儿出现已有的脊柱侧凸加重，注射部位反应，色素沉着痣的自限性生长。