2010年6月17日,美国食品药品监督管理局批准新药Jevtana(cabazitaxel)上市,治疗男性前列腺癌,该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇,无效甚至病情加重时,首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。 Jevtana是FDA优先审核的药物,因其在治疗上的优势而提前获得批准,其原定审核结束日为2010年9月30日。FDA药品评价中心,肿瘤药物办公室的负责人Richard Pazdur博士表示:前列腺癌患者可选的治疗方法少之又少,FDA在11周之内审查并批准了Jevtana,是希望给患者更多的治疗机会。 Jevtana是一种微管抑制剂,该药与泼尼松的联合治疗获得批准是基于III期TROPIC临床研究的结果,该研究入组了755位既往接受过含多西他赛方案治疗的mHRPC患者。治疗难治性前列腺癌,可能有另外一种新的药物可供选择。此次研讨会上公布的一项Ⅲ期临床研究发现,对于多西他赛治疗后进展的去势抵抗转移性前列腺癌患者,与标准米托蒽醌治疗相比,试验性药物Cabazitaxel二线治疗,可增加30%的生存几率。 研究入组转移性前列腺癌患者,所有患者接受去势治疗和多西他赛为主化疗后进展,随机分组分别接受Cabazitaxel或米托蒽醌治疗。中位随访12.8个月,Cabazitaxel组和米托蒽醌组中位总生存期分别为15.1个月和12.7个月(HR=0.70,P<0.0001)。该研究主要研究者Tulane癌症中心Sartor指出,Cabazitaxel有望加入到难治性前列腺癌治疗中来,该研究在这次研讨会的新闻发布会上被讨论。 这项名为TROPIC的Ⅲ期临床研究入组26个国家132个中心的755例去势抵抗的转移性前列腺癌患者(中位年龄68岁,84%为白人)。所有患者随机分组分别接受Cabazitaxel 25 mg/m2或米托蒽醌12 mg/m2 每周3次,两组患者均接受10 mg/d的泼尼松。 |