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Jevtana(cabazitaxel)—前列腺癌新药上市

2010-06-25 14:13:47  作者:新特药房  来源:医学论坛报  浏览次数:977  文字大小:【】【】【
简介: 2010年6月17日,美国食品药品监督管理局批准新药Jevtana(cabazitaxel)上市,治疗男性前列腺癌,该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇,无效甚至病情加重时,首选的用于治疗晚期、抗激素型前 ...

2010年6月17日,美国食品药品监督管理局批准新药Jevtana(cabazitaxel)上市,治疗男性前列腺癌,该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇,无效甚至病情加重时,首选的用于治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。

Jevtana是FDA优先审核的药物,因其在治疗上的优势而提前获得批准,其原定审核结束日为2010年9月30日。FDA药品评价中心,肿瘤药物办公室的负责人Richard Pazdur博士表示:前列腺癌患者可选的治疗方法少之又少,FDA在11周之内审查并批准了Jevtana,是希望给患者更多的治疗机会。

Jevtana是一种微管抑制剂,该药与泼尼松的联合治疗获得批准是基于III期TROPIC临床研究的结果,该研究入组了755位既往接受过含多西他赛方案治疗的mHRPC患者。治疗难治性前列腺癌,可能有另外一种新的药物可供选择。此次研讨会上公布的一项Ⅲ期临床研究发现,对于多西他赛治疗后进展的去势抵抗转移性前列腺癌患者,与标准米托蒽醌治疗相比,试验性药物Cabazitaxel二线治疗,可增加30%的生存几率。

研究入组转移性前列腺癌患者,所有患者接受去势治疗和多西他赛为主化疗后进展,随机分组分别接受Cabazitaxel或米托蒽醌治疗。中位随访12.8个月,Cabazitaxel组和米托蒽醌组中位总生存期分别为15.1个月和12.7个月(HR=0.70,P<0.0001)。该研究主要研究者Tulane癌症中心Sartor指出,Cabazitaxel有望加入到难治性前列腺癌治疗中来,该研究在这次研讨会的新闻发布会上被讨论。
Cabazitaxel的不良反应可预测并可控制,Cabazitaxel组3/4级中性粒细胞减少性发热发生率为7.5%,米托蒽醌组为1.3%;Cabazitaxel组最常见3/4级不良反应为中性粒细胞减少,发生率为81.7%,米托蒽醌组为58%。

这项名为TROPIC的Ⅲ期临床研究入组26个国家132个中心的755例去势抵抗的转移性前列腺癌患者(中位年龄68岁,84%为白人)。所有患者随机分组分别接受Cabazitaxel 25 mg/m2或米托蒽醌12 mg/m2 每周3次,两组患者均接受10 mg/d的泼尼松。
 该研究主要研究终点为总生存,次要研究终点为无进展生存、肿瘤反应率、PSA反应率和PSA进展。所有终点Cabazitaxel组均有优势,数据将在2010年ASCO年会上公布。
其他研究正致力于评估更早使用Cabazitaxel的有效性,Cabazitaxel在其他肿瘤中的疗效也正在探讨中。

责任编辑:admin


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