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DAYTRANA—获美国FDA批准用于青少年的多动症治疗

2010-07-17 02:18:55  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:179  文字大小:【】【】【
简介: 美国食品和药物管理局(FDA)审批通过了 DAYTRANA(哌醋甲酯透皮系统)——首类也是唯一一类用于治疗注意力不足过动障碍症(ADHD)的非口服药物。   DAYTRANA 这种日用一次的哌醋甲酯透皮贴片配方将 ...
关键字:Daytrana 多动症

美国食品和药物管理局(FDA)审批通过了 DAYTRANA(哌醋甲酯透皮系统)——首类也是唯一一类用于治疗注意力不足过动障碍症(ADHD)的非口服药物。

  DAYTRANA 这种日用一次的哌醋甲酯透皮贴片配方将以10 mg、15 mg、20 mg 和 30 mg 的剂量推出。

  DAYTRANA 的药效通过两个受控的临床试验进行了验证,这两项试验是针对6-12岁的儿童 ADHD 患者进行的。DAYTRANA 结合了哌醋甲酯和 Noven 获得专利的 DOT Matrix(TM) 透皮技术。哌醋甲酯是一种有50年应用历史的药物。这种透皮给药系统直接将药物通过皮肤提供给血液,旨在于全天提供持续且均衡的药物释放。该贴片旨在在儿童正常的日常活动中停留在皮肤上,包括游泳、锻炼和洗澡。因为 DAYTRANA 是一种贴片,医师可以通过让患者贴的时间少于建议的一天9个小时来控制药效持续时间和潜在的副作用。在临床试验中,贴9个小时的贴片提供的药效持续时间为12小时。

  临床试验第二阶段和第三阶段的数据显示,使用 DAYTRANA 进行治疗的儿童在第一个和第二个被分析的端点上比使用安慰剂的儿童效果明显。

  DAYTRANA 在临床研究中通常具有很好的耐受性。与其他含有哌醋甲酯(DAYTRANA 的活性成分)产品一样,接受 DAYTRANA 治疗的儿童所报告的常见副作用为食欲下降、失眠、反胃、呕吐、体重下降、抽搐和情绪不稳定(心绪不定)。

  对哌醋甲酯和其他 DAYTRANA 成分过敏的儿童不得使用该药。该贴片应每日用于清洁干燥的皮肤,没有任何伤口或炎症。避免药物的外部加热。有可能出现皮肤刺激或过敏性皮疹。

  拥有以下症状或病史的儿童不能使用哌醋甲酯:十分焦虑、紧张或兴奋;青光眼;抽搐;抽动秽语综合征 或拥有抽动秽语综合征家族史;正在或最近使用 MAO 抑制剂(一种抗抑郁药)。

      由上可知,Daytran被批准用于青少年不但扩大了药物的适用人群,而且让多动症患者的用药在现有的基础上(择思达、多动宁、静灵口服液等)有了更丰富的选择。天津市河东区光华医院多动症专家冯主任提醒:哌醋甲酯的滥用可能成瘾,因此在使用Daytran这类中枢兴奋剂时,应在药师的指导下使用,切勿随意加量。

责任编辑:admin


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