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口服氟达拉滨(福达华)治疗血液系统恶性肿瘤

2010-09-02 15:38:39  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:155  文字大小:【】【】【
简介: 2006年7月,由德国先灵公司(Schering)研制的口服氟达拉滨(福达华)(Fludara ORAL)在中国正式上市。口服福达华与静脉制剂具有相似的疗效和安全性,10 mg/片的规格使个体剂量的调整更灵活,患者可在 ...

2006年7月,由德国先灵公司(Schering)研制的口服氟达拉滨(福达华)(Fludara ORAL)在中国正式上市。口服福达华与静脉制剂具有相似的疗效和安全性,10 mg/片的规格使个体剂量的调整更灵活,患者可在家中轻松完成化疗,无需住院,使用更方便,生活质量得到明显提高。以下就上市会议的主要内容摘录如下。 

氟达拉滨(福达华)是一种抗代谢类抗肿瘤药,用于多种血液系统恶性肿瘤,尤其是B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。口服福达华已被多数欧洲国家认可,用于对以烷化剂为基础的初治方案耐药或复发B细胞性CLL的治疗,是第一个用于临床治疗B细胞性CLL的嘌呤类似物口服制剂。

药代动力学研究结果显示,口服福达华40 mg/(m2·d)即可达到标准静脉剂量25 mg/(m2·d)的作用强度。一项Ⅱ期研究对口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天,每28天一周期,共6~8个疗程的疗效进行评价。入选患者都是经治的B细胞性CLL,按CLL国际工作组(IWCLL)的疗效标准判断,总缓解率为46.2%(20.5%完全缓解,25.6%部分缓解);按美国国立癌症研究所(NCI)的疗效标准判断,总缓解率为51.3%(完全缓解17.9%,部分缓解33.3%)。这些结果与既往报告的静脉注射福达华48%的总缓解率相似,证明口服福达华与静脉注射福达华同样有效。骨髓抑制(3或4级)是口服福达华最常见的不良反应,其他不良反应如胃肠道反应多为轻、中度(1或2级)。口服福达华的耐受性与静脉制剂相似。

欧洲进行的一项前瞻、多中心、开放Ⅱ期研究,评价了口服福达华治疗初治CLL患者的疗效及安全性。81例受试患者口服福达华40 mg/(m2·d)连续5天,每4周为一疗程,共6~8个疗程;既往接受过静脉制剂的患者作为对照。结果显示,按IWCLL标准判断,患者总缓解率为71.6%(完全缓解37.0%,部分缓解34.6%);根据NCI标准判断,总缓解率为80.2%(完全缓解12.3%,部分缓解67.9%),中位无进展生存期为841天。最常见的3~4级毒性反应是骨髓抑制;3~4级血液学毒性包括中性粒细胞减少(32.1%)、贫血(9.9%)和血小板减少(4.9%)。口服福达华的胃肠道毒性较静脉制剂更常见,但通常为轻、中度,不需治疗。治疗后患者的生活质量获显著改善。对于初治B细胞性CLL患者来说,口服福达华与静脉制剂有相似的疗效和安全性,不仅对生活质量没有不良影响,而且还可能改善情绪和失眠评分。

日本正在进行口服福达华治疗复发惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ⅱ期临床研究。该研究纳入46例惰性淋巴瘤(IL组,41例为滤泡性淋巴瘤)患者及6例套细胞性淋巴瘤(MCL)患者,其中41例既往接受过利妥昔单抗治疗。结果显示,IL组的客观反应率和完全缓解率分别为65%和30%; MCL组中有1例患者获得部分缓解;IL组和MCL组患者至治疗失败的中位时间分别为8.6和6.1个月。血液学毒性是最常见的毒性反应,包括4级粒细胞减少(37%)。口服福达华对复发B-NHL患者,特别是既往接受过利妥昔单抗治疗的患者高度有效,而且较静脉制剂使用更方便。

编号
药品名称
通用名
产地
规格
单位
参考价
8944 福达华 磷酸氟达拉滨片 拜耳医药保健有限公司广州分公司 10mg*10片 4595
8945 福达华 磷酸氟达拉滨片 拜耳医药保健有限公司广州分公司 10mg*20片 8960
8946 福达华 注射用磷酸氟达拉滨 先灵(广州)药业有限公司 50mg 2600.00

责任编辑:admin


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