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FDA批准阿来组单抗(Alemtuzumab,Campath)的一种强效新制剂

2010-11-27 18:35:31  作者:新特药房  来源:中国新特药网天津分站  浏览次数:301  文字大小:【】【】【
简介: 德国先灵公司在美国的一个分公司Berlex和ILEX Oncology公司于10月18日共同宣布,美国FDA批准其阿来组单抗(alemtuzumab,Campath)的一种新型更加方便的单剂药水瓶。 这种新的制剂含有30 mg/mL 的Campa ...

德国先灵公司在美国的一个分公司Berlex和ILEX Oncology公司于10月18日共同宣布,美国FDA批准其阿来组单抗(alemtuzumab,Campath)的一种新型更加方便的单剂药水瓶。

这种新的制剂含有30 mg/mL 的Campath,其浓度比市场上现有的Campath 安剖(10 mg/mL)高2倍。因为在注射准备时不用过滤,所以比原来的安剖使用更便捷。该浓缩型新制剂对其现有的2小时静脉注射剂没有影响,因为这2种剂型的疗效和安全性仍是相同的。
该新制剂有望于2004年12月上市。在其上市后,原有安剖还将在市场上存在一段时候,然后很快被新制剂所取代。
尽管新的浓缩制剂需要密切注意准备的剂量,不过医生们在原有安剖的库存用完之后,可以毫不费力地将患者引导至使用新的药瓶。而且,这种剂型的改变不会影响Campath的补偿水平。
Campath是第一个也是目前唯一获准用于治疗慢性B-细胞淋巴细胞白血病(B-CLL)的人源化单克隆抗体。本品靶向癌淋巴细胞和非癌淋巴细胞表面的CD52抗原,而不靶向那些能够成熟分化成新的健康的淋巴细胞的细胞。这种活性被称为造血细胞的选择性,即对正常的血液成份如中性粒细胞、红细胞和血小板的前体没有影响。一旦Campath与淋巴细胞表面的 CD52抗原结合,就会通过各种不同的机制选择性杀灭肿瘤细胞。这些不同的作用机制还包括注射Campath后,恶性淋巴细胞从血液、脾脏以及骨髓的清除。虽然Campath对清除积聚在淋巴结和结外物质的恶性淋巴细胞有一些作用,但是它对清除骨髓恶性淋巴细胞的作用是最强的,从而使机体更新健康的淋巴细胞。
Campath输注有关的最常见的不良反应为寒战、发热、恶心、呕吐和高血压。血液学毒性包括全血细胞减少/骨髓再生不良、贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症,需要进行定时监测。感染性不良反应包括败血症、肺炎以及巨细胞病毒(CMV)、念珠菌病、曲霉病和毛霉菌病等机会性感染。Campath在活动性系统性感染患者、潜在的免疫缺陷患者或已知的1型过敏症患者或对Campath或其他任何成份过敏的患者中禁用。
德国先灵公司独家拥有Campath在全球的销售权和分销权。Campath于2001年6月在美国上市,2001年8月在欧洲上市,在欧洲的商品名为MabCampath,其获准用于治疗先前用烷化剂治疗过或者氟达拉滨治疗失败的B-CLL患者。如需了解该药更多资讯及疗效评估。

阿来组单抗(Alemtuzumab,Campath)

——药物应用——
阿来组单抗(Alemtuzumab,Campath)是一种 单克隆 抗体,以CD52蛋白为靶向。CD52 蛋白是 蛋白质,存在于正常的和肿瘤的B细胞、T细胞和其他免疫细胞上。当抗体与细胞表面相结合之后,抗体的结合可以激活抗体依赖的细胞溶解作用,使细胞破坏。

被用于治疗B细胞慢性 淋巴细胞 白血病(B-CLL),有一些化疗药物早已用于治疗该病。

——静脉输注给药——凭医生处方用法

——不良反应——
阿来组单抗可以影响血液中的正常细胞,会导致贫血、增加出血和感染的危险性。因此用药期间应监测细胞计数。

不管男性还是女性,都应该在用药期间采取节育措施,并持续到治疗结束后至少六个月。

有可能发生输液反应。通常在治疗开始后的第一个星期发生,包括发热、寒战、恶心、呕吐和低血压等症状。

其他不良反应包括:皮疹、疲劳、气短、咳嗽、腹泻、头痛、食欲不振、瘙痒、出汗、头晕和腹痛。

责任编辑:admin


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