美国FDA于10月28日批准达沙替尼dasatinib(商品名Sprycel)用于费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病(Ph+ CP-CML)一线治疗,这是达沙替尼的新适应症,此前它的获准适应症为:对先前治疗(包括伊马替尼,imatinib)抵抗或不能耐受的成人的慢性加速期,粒细胞或淋巴急变期慢性粒细胞白血病;对先前治疗抵抗或不能耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。

2006年6月,达沙替尼被FDA加速批准用于治疗对先前治疗抵抗或不能耐受的CP-CML。经过对一系列早期临床研究的24个月随访,达沙替尼的安全性和疗效得到证实,2009年5月它被正式批准。

此次FDA通过优先审查程序批准达沙替尼用于Ph+ CP-CML。它是第三个获得加速批准的Ph+ CP-CML治疗药物。

一项标签公开的随机研究在与CP–CML患者对达沙替尼的安全性和疗效作了评价。该试验测定了细胞遗传学完全应答和细胞遗传学应答。达沙替尼最常见的副作用包括骨髓活性降低导致红细胞、白血细胞和血小板下降、水肿、腹泻、头痛、肌肉痛、皮疹。