丙肝药物Incivek FDA批准上市
Telaprevir的三期临床研究ADVANCE肯定了Telaprevir治疗HCV感染的有效性及耐受性。
美国肝病研究学会（AASLD）近日公布了这一试验的最终结果，结果显示Telaprevir具有提高HCV患者持续病毒应答（SVR）的作用。首要的研究终点是最后一次治疗后24周时的SVR。1088例HCV初治患者参与了研究，所有患者均为基因1型。患者分为3组，第一组接受Telaprevir+长效干扰素-2a+利巴韦林治疗12周，如果患者HCV RNA在治疗第4和第12周达到不可测水平，则继续采用长效干扰素+利巴韦林治疗12周，如果治疗第4和第12周后HCV RNA仍可测，则继续采用长效干扰素+利巴韦林治疗26周。
第二组接受相同的初始方案，但只治疗8周，然而根据HCV RNA检测情况，继续采用长效干扰素+利巴韦林治疗16周或40周；最后一组作为对照，接受长效干扰素-2a+利巴韦林（即标准疗法）连续治疗48周。
结果，三组出现SVR的患者比例分别为75%、69%和44%，说明初始采用Telaprevir联合方案能够有效地提高SVR。治疗第4和第12周HCV RNA达到不可测水平的患者比例，三组分别为58%、57%和8%，说明采用Telaprevir联合方案能够产生快速的病毒抑制。
安全性方面，三组因严重副作用而终止治疗的患者比例分别为7%、8%和4%，采用Telaprevir并没有造成治疗中断的明显增加。
三期临床试验的结果表明，HCV患者初始采用Telaprevir联合标准治疗方案能够产生持续病毒抑制，并且耐受良好。
全世界有1.7亿人患有丙肝,在西方国家,丙肝是造成肝硬化和肝癌的首要原因.美国一年因丙肝而死亡的人数达到1.2万人。在中国，虽然丙肝的关注度远不如乙肝，但丙肝的患病率并不低，有统计数据称国内目前丙肝感染者已有3000-4000万人。新的丙肝病毒感染者逐年增加，并成为世界范围内接受肝移植的首要病因。

今年5月一项后期临床试验获得了首个结果。这项临床试验考察了Vertex公司开发中的新药telaprevir的效果。当把这种新药加入到已有的治疗方案（即干扰素阿尔法和利巴韦林联合方案）中后可以治愈75%的患者，而原来的方案只有44%的治愈率，而且新方案使治疗周期减半到24周。

但尽管这种新药很有效，一些专家和医生警告警告说丙肝病毒非常难于清除。2/3的病人不知道自己感染，因为病毒感染后可以没有症状，但它却悄悄地损害肝脏。由于这种病毒多由血液传播，因此感染者多为静脉注射的吸毒者，这类人群多没有健康保险，而且也不大会长期坚持治疗方案。
丙肝也可通过性传播。在1992年之前，许多人因为输血感染了病毒。
制药公司认识到如果病人不检查不治疗那么会限制他们药物的应用，所以他们赞助了认识丙肝的活动，丙肝一直以来被认为是沉默的杀手。同时参加活动的还有HIV团体，因为15-30%的HIV感染者同时有HCV感染。

发表于今年1月《Institute of Medicine》的一篇报道呼吁开始国家行动来促进丙肝和乙肝的预防、检测和治疗。Vertex公司已经委托医疗保险公司进行丙肝的调查，结果显示，如果治疗得不到改进，20年内进展到晚期肝疾病的患者人数将是现在的4倍。

筛选丙肝会变得容易。6月份，FDA批准了一个由OraSure
       
Technologies公司开发的快速血检试剂盒，可以在20分钟内得到结果，而如果样本送到实验室检查需要几个小时。未来的改进版本会应用口腔拭纸，可以在教堂，街道以及其他公共场所进行检测。提高检测率也会有风险，就是有人感染但实际不需要治疗。只有5-20%的慢性感染会在20-30年后发展到肝硬化阶段，但医生还不能预测哪些病人的风险比较大。现在的丙肝治疗是每周注射干扰素阿尔法，领先品牌是罗氏公司的Pegasys和默克公司的PegIntronhe，同时联合应用利巴韦林。还不清楚这种联合疗法的实际作用机制。
联合治疗方案一般持续24-48周，花费超过3万美元。治疗有副作用，如流感样症状，抑郁、贫血和其他问题。大约一半的病人会遭遇治疗失败，或者因为反应不好，或者是不能耐受。
telaprevir抑制病毒NS3.4A丝氨酸蛋白酶，有两种这一类药物明年会进入市场，Vertex公司的telaprevir和默克公司的boceprevir，两者都是口服片剂。至少在几年内，这一类新药还必须和干扰素联合使用，但可能会减少干扰素的用量。
 
新药会给大约30万对已有治疗效果不好的患者带来新希望。一些早期的试验结果显示，telaprevir和已有药物联合使用可治愈大约50%这样的难治病人。

Incivek Approved for Hepatitis C

Vertex Pharmaceuticals announced that the FDA has approved Incivek (telaprevir) tablets for the treatment of patients with genotype 1 chronic hepatitis C with compensated liver disease. Incivek is indicated for use in treatment-naïve patients and for previously treated patients who did not achieve a viral cure (relapsers, partial responders and null responders). The approval of Incivek was based on data from three Phase 3 studies, which showed that patients who received Incivek, in combination with pegylated-interferon and ribavirin, achieved significantly higher rates of sustained viral response compared with those who received pegylated-interferon and ribavirin alone, regardless of their prior treatment experience. Sustained viral response was observed in 79% of treatment-naïve patients, 86% of relapsers, 59% of partial responders, and 32% of null responders compared with 46%, 22% 15%, and 5%, respectively, of patients who received pegylated-interferon and ribavirin alone.

Incivek will be available this week in a 375mg dosage strength tablet.

Telaprevir和聚乙二醇干扰素联合或不联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎病毒感染

背景：
在与丙型肝炎病毒（HCV）基因型1，聚乙二醇干扰素α和48周的持续病毒学应答的40至50％的利率结果利巴韦林治疗慢性感染的病人。
Telaprevir是丙型肝炎病毒丝氨酸蛋白酶抑制剂，可在丙型肝炎治疗中的价值。
方法：
334名病患曾与慢性丙型肝炎病毒基因1型感染，并没有被视为总以前，随机分配接受四种不同组合涉及telaprevir治疗方法之一（1250mg第1天，然后750mg每8小时），聚乙二醇干扰素α- 2a （180μg每周），以及利巴韦林（剂量按体重）。该T12PR24组（81例）接受telaprevir，聚乙二醇干扰素α- 2a的，和利巴韦林治疗12周，由聚乙二醇干扰素α- 2a和利巴韦林12个星期之后。该T12PR12组（82例）接受12周telaprevir，聚乙二醇干扰素α- 2a的，和利巴韦林。该T12P12组（78例）不接受12周telaprevir利巴韦林和聚乙二醇干扰素α- 2a的。在PR48（对照）组（82例）接受48周聚乙二醇干扰素α- 2a和利巴韦林。主要终点，持续病毒学应答（一丙型肝炎病毒RNA检测不到24周治疗结束后的水平），是比较对照组和联合T12P12和T12PR12组。
结果：
的持续病毒学应答的T12PR12和T12P12联合组率48％（77 160名患者），而有46％的PR48（对照）组（38 82）（p值= 0.89）。的比率为60％（49 82例）在T12PR12组（P =为与PR48组相比0.12），而36％（28的78例）在T12P12组（P =
0.003，P值0.20与PR48组比较）。率显着T12PR24组（69％[81例56]）比PR48组（P = 0.004）高。与次数增多，在telaprevir为基础的群体不良反应瘙痒，皮疹和贫血。
结论：
在这个阶段2与HCV基因型1谁没有以前感染的病人得到治疗研究中，有三个telaprevir集团之一，与标准治疗相比一个显着的持续病毒学应答率较高。响应率的方案，不包括利巴韦林最低。