注射用紫杉醇(白蛋白结合型);本品适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等.

【简述】
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)本品适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等
 
【其它】
【商用名】注射用紫杉醇
【通用名】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
【英文名】Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
【汉语拼音】ZhuSheYongZiShanChun
【主要成分】紫杉醇
【性状】
【适应症】本品适用于联合化疗治疗失败或辅助化疗6个月内复发的转移性乳腺癌。如无显著禁忌症，病人在使用本品前应接受过蒽环类药物治疗。卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌，精原细胞瘤，复发非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】
转移性乳腺癌联合化疗失败或辅助化疗6个月内复发的患者，推荐本品剂量为每3周一次260mg/m2，静脉滴注30分钟以上。
肝脏损害：对于胆红素>1.5mg/ml的病人，本品的剂量未定。
药物减量：使用本品过程中，出现严重中性粒细胞缺乏（中性粒细胞计数<500/mm2,持续一周或更长）或严重的感觉神经病变，应在之后的治疗中减量至220mg/m2。反复出现的重度中性粒细胞缺乏或严重的感觉障碍，剂量应减至180mg/m2。3级感觉神经病变应停止治疗直至感觉障碍缓解至1~2级，并在之后的治疗中进一步减量。
操作注意事项：本品是细胞毒性抗肿瘤药物，和其他毒性较强的紫杉醇化合物一样，操作本品时要小心谨慎。推荐使用手套。如果纳米白蛋白紫杉醇（冻干粉或稀释液）接触到皮肤，应立即用肥皂和清水清洗皮肤。局部接触紫杉醇，可能会出现刺痛，烧灼感和红肿。如果本品接触到粘膜，暴露部位应用清水彻底清洗。
静脉用药的准备工作：本品稀释前为无菌冻干粉。为防止发生错误，稀释前仔细阅读说明书。
每ml稀释液含有5mg/ml紫杉醇。
1、无菌操作，用20ml生理盐水稀释冻干粉；
2、将生理盐水沿安瓶壁缓慢注入，避免形成过多气泡；
3、避免将生理盐水直接滴注在冻干粉上，因为会形成气泡；
4、生理盐水注入后，将安瓶直立直少5分钟，保持冻干粉完全湿润；
5、轻柔旋转和/或倒转至少2分钟，保持冻干粉均一溶解。避免产生气泡；
6、如果出现气泡或结块，将溶液静置15min，直至气泡消退。
稀释的混悬液呈均一的牛奶状，没有可视的颗粒样物质。如果有颗粒或沉淀，安瓶应继续轻柔地倒转，以确保使用前完成溶解。如果有沉淀，则丢弃本品不用。丢弃任何未用的部分。
以5mg/ml计算病人所需的液体量：总液体量=总剂量（mg）/5（mg/ml）
将适当体积稀释的本品注入空白的、无菌输液袋（塑料的聚氯乙稀容器，聚氯乙烯或非聚氯乙烯静脉输液袋）。不需要使用特殊的无DEHP输液袋或输液泵。不推荐使用滤器。
在本品输注过程中建议密切监视输注部位有无渗漏。30分钟内完成输注有助于减少输液反应。
使用本品前不需要预防性使用药物以预防可能的高敏反应。
如果条件许可，静脉用药都应在输注前检查有无微粒和变色等情况发生。
稳定性：未开封的本品在20℃至25℃性质稳定，直至产品标识的有效期，冷冻或冷藏不影响产品的稳定性。
稀释后药物在安瓶中的稳定性
稀释后本品应立即使用。如果必须，可在2℃至8℃冷藏至多8小时。如果不立即使用，每支稀释的本品应放回原来的卡纸盒中以避光。如果有沉淀产生，弃去不用。
稀释后药物在输液袋中的稳定性
稀释本品在输液袋中应立即使用。但可以在适宜的温度（大约25℃）和光照条件下保存至多8小时。
【药理毒理】本品是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白二聚体聚合抑制解聚，保持微管稳定，抑制正常微管网络的再结合，影响细胞间期和有丝分裂。紫杉醇诱导细胞周期中微管异常排列或成“捆状”，并在有丝分裂中形成多个微体。
【药代动力学】静脉给予本品，紫杉醇的血浆浓度呈双相性分布。初始的血液浓度快速下降期（α期）代表药物向外周扩散；缓慢期（β期）代表药物的清除。半衰期大约27个小时。本品的药代动力学和用药维持时间无关。推荐临床用量为260mg/m2时，本品的平均最大血药浓度Cmax在滴注结束后出现，为18，741ng/ml，平均总清楚容量为15L/hr/m2。平均分布容量为632L/m2。分布容量大提示本品血管外的广泛结合和/或和组织结合率高。
【不良反应】最多见的为中性粒细胞缺乏，低血压，心电图异常，呼吸困难，咳嗽。神经病变，视觉障碍，关节痛，转氨酶升高，恶心呕吐，腹泻和无力。
【注意事项】
1、男性接受本品治疗期间，避免照顾儿童。
2、白蛋白（人）：本品包含人白蛋白，一种人血液的衍生物。基于对于献血者的有效筛查和生产流程，本品传播病毒性疾病的可能性极小。理论上传布克雅病的几率也很小。目前还没有因为白蛋白传播病毒性疾病或克雅病的报道。
【禁忌】本品禁用于中性白细胞低于1500/mm3者。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚不清楚乳汁中是否分泌本品。由于多种药物，包括蒽环类药物，能在乳汁中分泌，以及鉴于授乳婴儿可能因本品而致严重不良反应，因而母亲在接受本品前应停止哺乳。
【批准文号】注册证号 H20080338
【规格】100mg*1瓶/盒
【贮藏】密封，避光低温保存。
【有效期】一年半。
【生产企业】American Pharmaceutical Partners, Inc.

本品习惯称呼名字：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇、紫杉醇白蛋白微粒、白蛋白结合型纳米微粒紫杉醇、注射用纳米紫杉醇

药品名注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
通用名注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
生产商美国American Pharmaceutical Partners, Inc.
规格100mg*1瓶/盒