美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。 化学结构 用途:慢性丙型肝炎新药 简介: 美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。此前,在5月13日,FDA已批准了另一个治疗慢性丙型肝炎的新药Victrelis(活性成分:boceprevir)。 目前对慢性丙型肝炎病毒感染患者的标准治疗是使用48周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。不到50%的患者对这种疗法产生应答。3项3期临床试验评估了Incivek的安全性和有效性。有大约2250例成人患者被纳入研究,他们之前有的未经治疗,有的接受过治疗。所有研究中,患者同时接受了标准治疗药物。 在以前未经治疗的患者中,与单独的标准治疗相比,接受Incivek治疗的患者中有79%呈现持续性病毒学应答(即停止治疗后24周,血液中不再检出病毒感染)。所有研究、所有患者分组中,Incivek治疗组产生持续性病毒学应答的患者比标准治疗组高出20%—45%。研究表明,对于大多数患者,Incivek的治疗时间可从48周缩短至24周。60%以前未经治疗的患者取得了早期应答,并接受了仅24周的治疗(相比于标准治疗的48周)。这些患者有90%达到了持续性病毒学应答。当患者结束治疗后达到持续性病毒学应答,则表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。持续性病毒学应答可减少肝硬化和肝病并发症、降低肝癌(肝细胞癌)率、降低死亡率。 Incivek有可能成为Vertex公司第一个重磅产品,以及Vertex公司第一个自主销售的药物。经过22年的经营以及花费40亿美元之后终于开始赢利。大多数分析家认为Vertex的药物可在三年内达到20亿美元的年销售额,并且比默克药物销量大,因为尽管两种药物从来没有进行过明确的对比,但是该药在临床试验似乎更有效。Vertex的药物服用更简便,每天需服药6片,为默克产品的一半。Incivek通用名为telaprevir,全部疗程总价格为49,200美元。默克的Victrelis通用名为boceprevir,根据疗程长短价格在26,400到48,400美元之间。两种药都可作为标准疗法的辅助用药,根据疗程的长短价格在1 5,000 到30,000美元之间。Vertex对该药的高价进行解释说药物可阻止丙肝导致的病症,如肝硬化,肝癌,以及肝移植。 |
Incivek(telaprevir)新药介绍简介:
美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Incivek(活性成分:telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。
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