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美国FDA批准纤维蛋白原浓缩液上市

2012-08-31 11:14:38  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:55  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA批准CSL Behring公司的纤维蛋白原浓缩液(fibrinogen concentrate,RiaSTAP)上市,首个和迄今唯一用于治疗先天性纤维蛋白原缺陷(包括纤维蛋白原缺乏血症和低纤维蛋白原血症)患者的急性出血。罕见先天 ...

美国FDA批准CSL Behring公司的纤维蛋白原浓缩液(fibrinogen concentrate,RiaSTAP)上市,首个和迄今唯一用于治疗先天性纤维蛋白原缺陷(包括纤维蛋白原缺乏血症和低纤维蛋白原血症)患者的急性出血。罕见先天性纤维蛋白原缺乏,但此潜在威胁生命的出血疾病影响约百万分之一的人。本品不适用于异常纤维蛋白原血症。
2008年3月,本品获准进入罕用阶段,2008年8月进行了优先评价。本品获准上市是基于一项关键的前瞻性开放式II期临床采用最大血块硬度(MCF)作为凝血疗效替代终点进行了药动学和安全性研究。MCF是血块结构完整性的实验室测定,反映了纤维蛋白原形成纤维蛋白血块的潜在效果。

纤维蛋白原也称为凝血因子I,是形成血块所需蛋白质。血浆中纤维蛋白原浓度决定了形成血块的能力和在体内的活性。纤维蛋白原浓度降低限制了体内形成血块的能力。

本品是经确保安全的病毒灭活和去除纯化的纤维蛋白原浓缩液。在全球销售100万单位(美国外的商品名为Haemocomlettan)。

对15例患者药动学研究显示,平均纤维蛋白原血浆抗原浓度和平均血浆活性水平分别在输注后30分钟至1小时达到最大程度,随后逐渐降低。结果还表明,输注本品1小时后平均改善 MCF的效果较基础值显著高(P<0.000 1)。

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