英文药名：Imnovid（Pomalidomide Capsules） 中文药名：泊马度胺胶囊 生产厂家：Celgene 药品介绍 2013年8月10日,赛尔基因（Celgene）的口服抗癌药物pomalidomide已获欧盟委员会（EC）批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受过至少2次治疗[包括雷利度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib）]、且最后一次治疗后经证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者的治疗。 作用机制 Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性.免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T 细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中 Pomalidomide 显示抗血管生成活性。 适应证和用途 Imnovid是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益，例如改善活存或症状。 剂量和给药方法 重复28天疗程在第1-21天每天口服4mg直至疾病进展。 剂型和规格 胶囊：1mg，2mg，3mg和4mg。 禁忌证 妊娠 警告和注意事项 （1）血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 不良反应 最常见不良反应(≥30%)包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热。 在特殊人群中使用 （1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。 （2）有血清肌酐 >3.0mg/dL患者中避免POMALYST。 IMNOVID®(pomalidomide) Common Name: pomalidomide Active Substance: pomalidomide ATC Code: L04AX06 Marketing Authorisation Holder: Celgene Europe Ltd Active Substance: pomalidomide Authorisation Date: 2013-08-05 Therapeutic Area: Multiple Myeloma Pharmacotherapeutic Group: Immunosuppressants Appraisal information pomalidomide (Imnovid®) 1 mg capsule pomalidomide (Imnovid®) 2 mg capsule pomalidomide (Imnovid®) 3 mg capsule pomalidomide (Imnovid®) 4 mg capsule Imnovid: immunomodulator for multiple myeloma Imnovid (pomalidomide) is indicated in combination with dexamethasone for relapsed and refractory multiple myeloma that has progressed in patients who have received at least two prior therapies, including lenalidomide and bortezomib. Imnovid is given as 4mg once daily on days 1—21 of repeated 28-day cycles, with the dose adjusted according to response PHARMACOLOGY Pomalidomide is an immunomodulator that inhibits proliferation and induces apoptosis of haematopoietic tumour cells. In addition, it has been shown to enhance T cell- and natural killer cell-mediated immunity and to inhibit production of pro-inflammatory cytokines.1,2 CLINICAL STUDIES In a phase III, open-label study, 455 patients with relapsed and/or refractory myeloma were randomised to receive pomalidomide plus low-dose dexamethasone (n=302) or high-dose dexamethasone alone (n=153).1,2 Patients received either pomalidomide 4mg daily on days 1–21 of each 28-day treatment cycle plus oral dexamethasone 40mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 or monotherapy with dexamethasone 40mg once daily on days 1–4, 9–12 and 17–20. Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.1,2 Greater surviva Median progression-free survival (the primary efficacy endpoint) was improved by 4 months (95% CI 3.6–4.7) in the pomalidomide plus dexamethasone group compared with 1.9 months in the dexamethasone-only group (HR 0.48, 95% CI 0.39–0.60; p<0.0001).2 The most commonly reported adverse effects were anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.1,2 Teratogenic risk Pomalidomide is structurally related to thalidomide and is therefore expected to be teratogenic. To prevent exposure of pregnant women to pomalidomide, healthcare professionals and patients are required to adhere to the measures specified in the Pregnancy Prevention Programme.1 Pomalidomide Celgene 1 mg Hartkapseln - OP21; Hartkapsel; Celgene Europe Limited Allgemeine Angaben Eingangsnummer : 2710621 Arzneimittelname: Pomalidomide Celgene 1 mg Hartkapseln - OP21 Darreichungsform : Hartkapsel http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con321962.pdf Administrative Daten Antragsteller:    Celgene Europe Limited Verkehrsfähig : ja Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/13/850/001 Zusammensetzung 骨髓瘤新药物pomalidomide获欧盟批准上市 赛尔基因（Celgene）8月9日宣布，口服抗癌药物pomalidomide已获欧盟委员会（EC）批准，联合地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受过至少2次治疗[包括雷利度胺（ lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib）]、且最后一次治疗后经证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者的治疗。 在向欧洲药品管理局（EMA）提交更改商品名的通知后，Celgene拟在欧盟以品牌名IMNOVID推出该药。 多发性骨髓瘤（MM）是一种血液癌症，是由于浆细胞（plasma cells）不受控制的复制及在骨髓中的聚集所致。几乎所有的患者都有最终复发（eventual relapse）的风险，这意味着即便获得初步治疗，患者的病情仍可能恶化。 该药的获批，是基于MM-003研究的数据，这是一个多中心、随机、开发标签III期研究，涉及455例患者，该项研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，同时也达到了改善总生存期（OS）的次要终点，PFS和OS的改善均达到了高度统计学显着意义及临床意义。 MM-003研究中，高剂量地塞米松对照组PFS为8.0周，pomalidomide+低剂量地塞米松治疗组PFS为15.7周，具有高度统计学显着差异（15.7周 vs 8.0周，p＜0.001，数据截止2012年9月7日）。高剂量地塞米松对照组OS为34周，pomalidomide+低剂量地塞米松治疗组OS数据尚未得出，同样具有高度统计学显着差异（未得出 vs 34周，p＜0.001）。 今年5月，pomalidomide也获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见 -------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Imnovid 1mg/caps 21caps/box 原产地英文药品名: Pomalidomide 中文参考商品译名: Imnovid 1毫克/胶囊 21胶囊/盒 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: 赛尔基因 生产厂家英文名: Celgene Gmbh -------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Imnovid 2mg/caps 21caps/box 原产地英文药品名: Pomalidomide 中文参考商品译名: Imnovid 2毫克/胶囊 21胶囊/盒 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: 赛尔基因 生产厂家英文名: Celgene Gmbh -------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Imnovid 3mg/caps  21caps/box 原产地英文药品名: Pomalidomide 中文参考商品译名: Imnovid 3毫克/胶囊 21胶囊/盒 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: 赛尔基因 生产厂家英文名: Celgene Gmbh -------------------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Imnovid 4mg/caps 21caps/box 原产地英文药品名: Pomalidomide 中文参考商品译名: Imnovid 4毫克/胶囊 21胶囊/盒 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: 赛尔基因 生产厂家英文名: Celgene Gmbh