Pomalyst（pomalidomide）胶囊获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤新药 美国初次批准：2013  公司：CELGENE 【作用机制】 Pomalidomide，一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide增强T细胞-和天然杀伤（NK）细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成（如，TNF-α和IL-6）。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中Pomalidomide 显示抗血管生成活性。 【适应证和用途】 POMALYST是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益，例如改善活存或症状。 【剂量和给药方法】 重复28天疗程在第1-21天每天口服4mg直至疾病进展。 【剂型和规格】 胶囊：1mg，2mg，3mg和4mg。 警告和注意事项】 （1）血液学毒性：中性粒细胞减少是最常报道3/4级不良事件。监视患者血液学毒性，尤其是中性粒细胞减少。 【不良反应】 最常见不良反应（≥30%）包括疲乏和虚弱，中性粒细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背痛和发热。 【在特殊人群中使用】 （1）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。 （2）有血清肌酐 >3.0mg/dL患者中避免POMALYST。 ----------------------------------------------- 注：以下产品不同规格和不同价格,购买以咨询为准！ ------------------------------------------------ 产地国家: 美国 原产地英文商品名: POMALYST 1MG 100 CAPSULE 原产地英文药品名: POMALIDOMIDE 中文参考商品译名: 泊马度胺胶囊 1毫克 100胶囊 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: CELGENE 生产厂家英文名: CELGENE ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: POMALYST 2MG 100 CAPSULE 原产地英文药品名: POMALIDOMIDE 中文参考商品译名: 泊马度胺胶囊 2毫克 100胶囊 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: CELGENE 生产厂家英文名: CELGENE ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: POMALYST 3MG 100 CAPSULE 原产地英文药品名: POMALIDOMIDE 中文参考商品译名: 泊马度胺胶囊 3毫克 100胶囊 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: CELGENE 生产厂家英文名: CELGENE ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: POMALYST 4MG 100 CAPSULE 原产地英文药品名: POMALIDOMIDE 中文参考商品译名: 泊马度胺胶囊 4毫克 100胶囊 中文参考药品译名: 泊马度胺 生产厂家中文参考译名: CELGENE 生产厂家英文名: CELGENE Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺） POMALYST Rx Generic Name and Formulations: Pomalidomide 1mg, 2mg, 3mg, 4mg; capsules. Company: Celgene Corp Indications for POMALYST: Multiple myeloma, in patients who have received at least two prior therapies (including lenalidomide and bortezomib), and have shown disease progression on or within 60 days of completion of the last therapy. Clinical benefit, such as improvement in survival or symptoms, has not been verified. Adult Dose for POMALYST: Swallow whole; may be taken with water. Take without food. 4mg once daily on Days 1–21 of repeated 28-day cycles until disease progression; may give with dexamethasone. Dose modification for hematologic and other Grade 3/4 toxicities: see full labeling. Children's Dose for POMALYST: <18yrs: not established. Pharmacological Class: Immunomodulator. Rems: YES Contraindications: Pregnancy (Cat. X): avoid during and for at least 4 weeks after completing therapy. Warnings/Precautions: Females of reproductive potential must commit either to abstain from heterosexual sex or to use two methods of reliable contraception, beginning 4 weeks prior to initiating, during therapy, dose interruptions and for 4 weeks after discontinuation. Obtain two negative pregnancy tests prior to initiating therapy: perform first test within 10–14 days, and second test within 24 hours prior to prescribing, and then weekly during first month, then monthly thereafter in women with regular menstrual cycles or every 2 weeks if irregular cycles. Males: must use latex or synthetic condom during therapy and up to 28 days after discontinuing, even after successful vasectomy; do not donate sperm. Patients must not donate blood during therapy and for 1 month after discontinuation. Venous thromboembolism; consider anticoagulation prophylaxis. Monitor for hematologic toxicities (esp. neutropenia); obtain CBCs weekly for first 8 weeks and monthly thereafter; may need dose interruption and/or modification. Renal impairment (serum creatinine >3mg/dL) or hepatic impairment (serum bilirubin >2mg/dL and AST/ALT >3x ULN): avoid. Risk of hypersensitivity or second primary malignancies. Nursing mothers: not recommended. Interactions: May be potentiated by strong CYP1A2, CYP3A (eg, ketoconazole), or P-gp inhibitors; avoid. May be antagonized by strong CYP1A2, CYP3A (eg, rifampin), or P-gp inducers; avoid. Smoking may reduce efficacy. Adverse Reactions: Fatigue, asthenia, neutropenia, anemia, constipation, nausea, diarrhea, dyspnea, upper-respiratory tract infections, back pain, pyrexia; venous thromboembolism, dizziness, confusion, neuropathy, pneumonia, thrombocytopenia. Note: Note: Available only through Pomalyst REMS program. Generic Availability: NO How Supplied: Caps—21, 100 多发性骨髓瘤新药泊马度胺胶囊获FDA批准 1月8日美国FDA批准Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。 多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老龄人群，自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计，每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤，1.071万名死于这种疾病。 Pomalyst是一种药丸，它调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。它适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。 Pomalyst是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”，以满足各别患者的需要，Pomalyst的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。 2012年7月，FDA曾经批准Kyprolis（carfilzomib）治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似，Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准，并且获得罕用药待遇。 Pomalyst的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了评估。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数（客观应答率，或ORR）。患者被随机分配接受单独Pomalyst或Pomalyst加低剂量皮质类固醇地塞米松（dexamethasone）。 结果显示：接受Pomalyst单一治疗的患者7.4％达到ORR。这些患者中应答时间中位数尚未得出结论（统计时依然有应答）。Pomalyst加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2％显示ORR，应答持续时间中位数7.4个月。 Pomalyst的标签带有一个加框警示语，提醒患者和医护人员该药不可给孕妇使用，因为它可能会导致危及生命的严重出生缺陷，该药可能导致血液凝块。 由于Pomalyst对胎儿有风险，Pomalyst通过风险评估和消减计划（REMS）配发：按照REMS要求，医师与患者签署。尤其是没有怀孕而可能受孕的女性患者，需作妊娠测试和避孕，男性患者必须根据要求采取避孕措施。药房需按照REMS认证，该药只能处方给符合要求的患者。 常见的副作用有抵御感染的白血细胞（中性粒细胞）减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低（贫血）、便秘、腹泻、血小板减少下降（血小板减少症）、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。 Pomalyst、来那度胺和沙利度胺均由Celgene公司销售，Kyprolis由Onyx制药公司销售。 应证和用途 POMALYST是一种沙利度胺类似物适用为有多发性骨髓瘤患者曾接受至少两种既往治疗包括来那度胺[lenalidomide]和硼替佐米[bortezomib]和已证实疾病进展或末次治疗完成60天内。批准是根据反应率。尚未证明临床获益，例如改善活存或症状