2015年10月20日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Coagadex，凝血因子X (人)，为遗传性因子X (10)缺乏。直至今天的孤儿药物批准，对有遗传性因子X缺乏患者不能得到特异性凝血因子替代治疗。
在健康个体中，因子X蛋白活化帮助机体内正常血液凝固的酶。因子X缺乏是一致遗传病，等同地影响男性和妇女，其中血液不能凝固。有此病患者通常用新鲜-冰冻血浆或血浆-来源凝血酶原复合物浓缩物(含维生素K-依赖蛋白组合的血浆产品)以停止或预防出血。纯制的因子X浓缩物的可供利用性对有这个罕见出血病患者增加治疗选择。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“Coagadex的批准对患有这个罕见但严重疾病患者是一个重要进展。”
Coagadex，是来自人血浆，是适用为年龄12和以上有遗传性因子X缺乏为按需治疗和出血发作的控制个体，和为在有轻度遗传性因子X缺乏患者围手术(从为手术住院时间延伸至出院时间的阶段)出血的处理。
在一项多-中心，非-随机化研究涉及16例参加者(208次出血发作)对自发性，创伤性和大量经期(月经过多)出血发作的治疗中评价Coagadex的安全性和疗效。Coagadex被证实是有中度至严重遗传性因子X缺乏参加者中有效控制出血发作。还在5例正在进行手术有轻度至严重因子X缺乏参加者评价Coagadex。5例个体接受Coagadex为围手术处理7次外科手术。 Coagadex被证实是有效地控制有轻度缺乏参加者手术期间和手术后失血。没有中度或严重因子X缺乏个体为重大手术的围手术处理接受Coagadex，而在任何一个研究都没有确定安全性关注问题。
FDA授权Coagadex对这些使用孤儿产品指定。孤儿产品指定是给予意向治疗罕见病为了促进它们的发展。Coagadex还被授权快速通道指定和优先审评。
Coagadex是由联合王国Hertfordshire，Elstree的Bio Products Laboratory Limited制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm468038.htm
Coagadex Approval History
•FDA approved: Yes (First approved October 20th, 2015)
•Brand name: Coagadex
•Generic name: coagulation factor X (human)
•Company: Bio Products Laboratory Limited
•Treatment for: Hereditary Factor X Deficiency
Coagadex (coagulation factor X (human)) is a human factor X concentrate for the treatment of hereditary factor X deficiency.