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抗癌新药LONSURF可有效延长胃肠道肿瘤生存期

2017-11-24 04:05:51  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:60  文字大小:【】【】【
简介:近日,日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴施维雅宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基 ...

LONSURF(trifluridine and tipiracil)是一款口服抗癌新药,是由核苷代谢抑制剂trifluridine与胸苷磷酸化酶抑制剂tipiracil组成的复方制剂,其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
  该药物2015年被美国FDA批准上市。LONSURF和tipiracil联用治疗转移结肠直肠癌,这些患者以前治疗过用基于氟嘧啶[fluoropyrimidine]-,奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗,一种抗-VEGF生物学治疗,和如RAS野生型,一种抗-EGFR治疗的治疗。目前LONSURF已被英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)、NCCN和ESMO指南推荐用于治疗成人转移性结直肠癌患者。
  LONSURF治疗结直肠癌临床数据
  Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中,患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC,直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS:7.1个月 vs 5.3个月),同时无进展生存期也得到显著延长(PFS:2个月 vs 1.7个月),达到了研究的主要终点和次要终点。
  LONSURF治疗胃癌临床数据
  2018年6月21日,法国一项临床3期试验(TAGS)的研究数据。对于治疗难治转移性胃癌的总体生存率(OS)具有显著改善(HR=0.69[95%CI0.56-0.85],p=0.0003)。服用trifluridine/tipiracil和最佳支持治疗(BSC)患者的中位总生存期为5.7个月,而安慰剂和BSC治疗的平均总生存期为3.6个月,死亡风险降低了31%。在12个月时,trifluridine/tipiracil组的OS率为21.2%,安慰剂组为13.0%。此外,PFS是一个重要的次级终点,其疾病进展风险降低了43%(HR:0.57)。
  剂量和给药方法⑴ 推荐剂量:35 mg/m2/dose口服每天2次在每28天疗程第1至5天和第8至12 天。⑵ 早晨和傍晚餐完成后1小时内服用LONSURF。
  美国原产的Lonsurf,一个疗程约需要(每月)需要15mg 和20mg 20片的各一盒。(具体的以医生的处方为准)
  Lonsurf的常见副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。


  完整说明书资料附件:
  https://compendium.ch/mpro/mnr/28172/html/fr
  https://www.taihooncology.com/us/prescribing-information.pdf

责任编辑:p53


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