2018年3月29日，美国食品和药品监管局授权加速批准Blincyto (blinatumomab)治疗成年和儿童有B-细胞前体急性淋巴母细胞白血病(ALL)患者是在缓解但仍有最小参鹿疾病。MRD 称为存在癌细胞低于显微镜下见到。这类ALL初次治疗后在患者达到缓解，MRD的存在意味着他们有有一个复发的增加风险。
  FDA的肿瘤卓越中心主任的FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学的办公室代理主任Richard Pazdur，M.D.说： “这是首次FDA-批准治疗有MRD-阳性患者ALL,” “因为患者有 MRD是更可能复发，有一种治疗选择消除甚至非常低量残留白细胞可能有助保持癌症在缓解更长。我们希望 进一步我们用Blincyto后治疗后关于减低MRD减低我们的了解。研究正在进行评估Blincyto如何影响有MRD患者中长期生存结局。”
  B-细胞前体ALL是一种迅速地进展类型癌症其中骨髓制造太多许多B-细胞淋巴细胞，一种不成熟的类型白血细胞。美国国家癌症研究所估计在美国约5,960人将被诊断有ALL今年和约1,470将死于这个疾病。
  Blincyto作用通过附着至在白血细胞时CD19蛋白和在某些免疫系统细胞发现的CD3蛋白。将免疫细胞带近白血病细胞允许免疫细胞更好攻击白血病细胞。FDA在2014年12月首先批准Blincyto在加速批准下为费城[Philadelphia]染色体(Ph)-阴性复发或难治性阳性B-细胞前体ALL的治疗。在2017年7月被授权完整批准对这个适应证，而在那时，适应证还被扩展以包括患者有费城染色体-阳性ALL。
  在MRD-阳性ALL Blincyto的疗效被显示在一项单-臂临床试验包括86例患者在第一次或第二次完全缓解患者在他们的骨髓中曽可检测到MRD在至少1/,000细胞。它们的疗效是根据在一种分析中实现不能检测到MRD 疗效可能检测至少一个癌症细胞在10,000细胞在Blincyto治疗一个疗程后，除了患者维持活着时间长度和缓解(无血液学复发生存)。总体而言，70患者实现不能检测的MRD。超过半数患者保持活着和缓解至少共22.3个月。
  当用于治疗MRD-阳性B-细胞前体ALL时Blincyto的副作用是与药物其他使用所见一致。常见副作用包括感染(细菌和病原体未指定)，发热，头痛，输注相关反应，某些学细胞的低水平(中性细胞减少，贫血)，发热性中性细胞减少(执行细胞减少和发热)和在血中血小板底水平 (血小板减少)。
  Blincyto携带一个黑框警告警戒患者和卫生保健专业人员有些临床试验参加者有与低血压问题和困难呼吸(细胞因子释放综合症)在第一次治疗的开始，经受一个短阶段的思想有困难(脑病)或在神经系统中其他副作用。Blincyto的严重的风险包括感染，对驾驶和使用机械的能力影响，胰腺中炎症(胰腺炎)，和制备和给药错误—指导对制备和给药应严密遵循。在儿童患者中由于苯甲醇防腐剂有一种严重的不良反应风险; 所以，该药物用无防腐剂盐水制备对体重低于22公斤患者应被使用。.
  这个在加速批准通道下对Blincyto被批准的新适应证，在它下FDA可能批准药物对严重的条件其中有未满足医学需求和一个药物显示有某些效应被合理地可能预测对患者临床获益。被要求在随机对照试验进一步研究以证实用用Blincyto在有ALL患者中实现不能检测到的MRD改善生存或无疾病生存。
  FDA授权这项申请优先审评和它接受孤儿药物指定，它提供激励帮助和鼓励对罕见疾病药物开发。
  FDA授权Blincyto的批准给予Amgen有些公司。

  https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm603151.htm