——PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液-成为15年来首款巨细胞病毒感染新药
近日，美国FDA批准了PREVYMI（letermovir）口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后，巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是，这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。
巨细胞病毒是一种常见的和潜在的严重病毒感染的异基因造血干细胞移植受体。巨细胞病毒血清阳性患者接受造血干细胞移植CMV再激活的风险高。任何水平的巨细胞病毒感染都与HSCT患者的死亡率增加有关。
批准日期：2017年11月20日，生产公司：默沙东（MSD）
PREVYMIS(莱特莫韦[letermovir])片 , 供口服使用
PREVYMIS(莱特莫韦[letermovir])注射液，静脉注射用
首次美国批准：2017
作用机理
莱特莫韦是一种抗巨细胞病毒的药物（参见微生物学）
适应症及用法
PREVYMIS是一种CMV DNA末端酶复合抑制剂，用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成年CMV血清阳性受者[R+]中的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病。
剂量与给药
480毫克口服给药一次或静脉注射（IV）超过1小时至100天移植后。
剂量调整：如果PREVYMIS与环孢素联合应用，PREVYMIS的剂量应减少到每天一次240mg。
剂型和强度
片剂：240mg；480mg。
注射：240mg/12ml（20mg/ml）或480mg/24ml（20mg/ml）。
禁忌症
PREVYMIS禁忌：
匹莫肼
Ergot Alkaloids。
与环孢素合用时，匹伐他汀和辛伐他汀。
警告和注意事项
药物相互作用引起的不良反应或减少的治疗效果的风险：PREVYMIS与某些药物同时使用可能导致潜在的显著的药物相互作用，其中一些可能导致不良反应（PREVYMIS或伴随药物）或降低的治疗效果莱特莫韦或伴随药物。请参阅有关禁忌症和给药的剂量建议的完整处方信息。
不良反应
最常见的不良事件（发生在PREVYMIS组中至少10%的受试者中，频率至少比安慰剂高2%）是恶心、腹泻、呕吐、周围水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
药物相互作用
剂量调整：如果PREVYMIS与环孢素联合应用，PREVYMIS的剂量应减少到每天一次240mg。
联合应用PREVYMIS可以改变其他药物的血浆浓度，其他药物可以改变PREVYMIS的血浆浓度。在治疗潜在药物相互作用之前和治疗期间参考完整处方信息。
在特定人群中的使用
肾损害：用莱特莫韦注射液密切监测CLcr小于50 mL/min的患者血清肌酐水平。
肝损害：不推荐用于严重（Child Pugh C）肝损害的患者。
包装供应/储存和搬运
片：
PREVYMIS TAB 240MG 7X2 DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-3075-04
PREVYMIS TAB 480MG 7X2 DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-3076-04
PREVYMIS TAB 240MG 7X4 DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-3075-02
PREVYMIS TAB 480MG 7X4 DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-3076-02

将防腐剂片保存在原包装中直到使用。
将PREVYMIS片在20℃至25℃(68°F至77°F)下储存；允许漂移至15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。
注射：
PREVYMIS VL 240MG/12ML 30ML DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-5003-01
PREVYMIS VL 480MG/24ML 30ML DS  LETERMOVIR  MERCK SHARP & DOHME  00006-5004-01

将PREVYMIS注射瓶储存在20°C至25°C(68°F至77°F)；允许漂移到15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。
储存在原纸箱中，防止暴露在光线下。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b49df80-be4f-47e0-a0b7-123f3e69395b