近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xofluza（baloxavir marboxil），该药是一种单剂量、口服药物，用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。此次批准，使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验中，Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间，并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
批准日期：2018年10月25日 公司：Genentech USA, Inc
XOFLUZATM(博洛昔韦[baloxavir marboxil])片，口服使用
美国初步批准:2018年
作用机制
Baloxavir marboxil是一种具有抗流感病毒活性的抗病毒药物[见微生物学]
适应症和用法
XOFLUZATM是一种酸性聚合酶(PA)内切酶抑制剂，用于治疗12岁以上急性非复杂性流感有症状不超过48小时的老年人。
使用限制:流感病毒随时间变化，病毒类型或亚型、耐药性的出现或病毒毒性的变化等因素可能会降低抗病毒药物的临床疗效。在决定是否使用XOFLUZA时，需要考虑流感病毒株传播的药物敏感性模式的可用信息。
剂量和管理
有或无食物症状后48小时内口服一次XOFLUZA。避免将XOFLUZA与乳制品、加钙饮料、多价泻药、抗酸剂或口服补品(如钙、铁、镁、硒、锌)一起服用。XOFLUZA的剂量取决于重量。
患者体重(kg)      推荐口服剂量
40kg-小于80kg     单剂40mg
至少80kg           单次剂量80mg
剂型及强度
片剂:20mg, 40mg
禁忌症
XOFLUZA在对巴洛沙韦或其任何成分有过敏史的患者中禁用。
警告和预防措施
细菌感染风险:严重的细菌感染可能在流感样症状中开始，可能与finfluenza并存，或作为并发症发生。XOFLUZA并没有被证明可以预防这种并发症。处方医生应警惕潜在的继发性细菌感染，并酌情治疗。
不良反应
在成人和青少年患者中，至少有1%的不良事件被报道为XOFLUZA治疗包括腹泻(3%)、支气管炎(2%)、鼻咽炎(1%)、头痛(1%)和恶心(1%)。要报告可疑的不良反应，请联系Genentech，电话1-888-835-2555或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物的相互作用
•避免与多价阳离子通便剂、抗酸剂或口服补充剂(如钙、铁、镁、硒、锌)。
•流感减毒活疫苗可能受到抗病毒药物的影响。
用于特定人群
•12岁以下或体重不足40公斤的患者的安全性和有效性尚未确定。
包装提供/存储和处理
XOFLUZA片:
•20mg白色至浅黄色，长方形涂膜片，一面涂有“772”" 20 "另一侧可提供如下:
o 2x20毫克片每吸塑卡在二次包装:NDC 50242-828-02
o 4x20毫克片剂每吸塑卡在二次包装:NDC 50242-828-04 12
•40mg白色至浅黄色的长方形涂膜片，一侧涂有“BXM40”可用:
o 1×40mg片/吸塑卡二次包装:NDC 50242-860-01
o 2x40毫克片每个吸塑卡在二次包装:NDC 50242-860-02
XOFLUZA存储在其泡罩包装20ºC 25ºC(68ºF到77ºF);远足允许15ºC 30ºC(59ºF到86ºF)(见USP室温控制)。

完整资料附件：https://www.gene.com/download/pdf/xofluza_prescribing.pdf