美国FDA批准第一类Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）片治疗成人2型糖尿病。
近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Glyxambi(empagliflozin/linagliptin)上市，作为辅助饮食和锻炼来改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(T2D)当empagliflozin和linagliptin都适当的治疗。
批准日期：2015年2月2日 公司：勃林格殷格翰
GLYXAMBI(恩格列净/利格列汀[empagliflozin and linagliptin])片,口服使用
首次美国批准：2015
近期重大变化
禁忌症：12/2017
警告和注意事项：12/2017
作用机理
恩格列净
GLYXAMBI结合2种抗高血糖药物和补充作用机制，以改善2型糖尿病患者的血糖控制：恩培氟嗪，钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂，利那普汀，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。
曲格列嗪
钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)是负责将葡萄糖从肾小球滤液重新吸收回循环的主要转运体。抑霉素是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，empagliflozin减少滤过葡萄糖的肾脏重吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿葡萄糖的排泄。
利格列汀
Linagliptin是DPP-4的抑制剂，DPP-4是一种降解肠促胰岛素激素胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的酶。因此，利拉利汀增加活性肠促胰岛素激素的浓度，刺激葡萄糖依赖性胰岛素释放和降低胰高血糖素水平在循环。两种肠促胰岛素都参与了葡萄糖稳态的生理调节。肠泌素激素分泌在低基础水平一整天，水平上升后立即进餐。在正常和高血糖水平存在GLP-1和GIP增加胰岛素的合成和分泌胰腺β细胞。此外，GLP-1也减少胰岛α细胞分泌胰高血糖素的分泌，从而减少肝脏葡萄糖的输出。
适应症及用法
GLYXAMBI是empagliflozin，一种钠-葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂和linagliptin，一种二肽肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂的组合，作为饮食和运动的辅助物，当用两种empa治疗时，可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。格列喹嗪和利格列汀是合适的。
恩培氟嗪可降低成人2型糖尿病和既定心血管疾病的心血管死亡风险。然而，糖胺酶在降低成人2型糖尿病和心血管疾病心血管死亡风险方面的有效性尚未建立。
使用限制：
不推荐用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。
对胰腺炎病史的患者尚未进行过研究。
剂量与给药
推荐的剂量为10毫克mg曲格列嗪/5毫克利格列汀每日一次，上午服用，有或没有食物。
每日一次，剂量可增加至25毫克的空白格列吡嗪/5毫克利格列汀。
在开始注射糖胺之前评估肾功能。如果EGFR低于45毫升/分钟/1.73m2，不要启动甘氨酰胺。
如果EGFR持续低于45mL/min／1.73m2，停止糖胺。
剂型和强度
平板：
10mg地塞米松/5mg柳氮磺胺吡啶
25mg地塞米松/5mg柳氮磺胺吡啶
禁忌症
严重肾损害、终末期肾病或透析。
对过敏反应、血管水肿、剥脱性皮肤病、荨麻疹或支气管高反应性的甘氨氨苄等任何赋形剂的严重过敏反应。
警告和注意事项
胰腺炎：上市后报告的急性胰腺炎，包括致命性胰腺炎。如果怀疑胰腺炎，立即停止糖胺。
心力衰竭：已经观察到DPP-4抑制剂类的两个其他成员的心力衰竭。在已知有心力衰竭危险因素的患者中考虑甘氨膦酸的风险和益处。监测症状和体征。
低血压：在开始糖氨酸评估和纠正肾损害患者的体积状态，老年人，在低收缩压的患者，以及在利尿剂患者。监测治疗过程中的症状和体征。
Ketoacidosis：评估存在代谢性酸中毒症状和症状的酮症酸中毒患者，而不考虑血糖水平。如果怀疑，停止糖胺，及时评估和治疗。在开始服用甘氨酸时，考虑酮症酸中毒的危险因素。在已知易患酮症酸中毒的临床情况下，使用GLYXAMBI的患者可能需要监测和暂时停止治疗。
急性肾损伤和肾功能损害：考虑在减少口服或液体流失的情况下暂时停止。如果发生急性肾损伤，停止并及时治疗。在治疗过程中监测肾功能。
尿毒症和肾盂肾炎：评估患者的泌尿道感染的体征和症状，并及时治疗，如果指示。
低血糖：考虑在开始使用GLYXAMBI时降低胰岛素分泌剂或胰岛素的剂量以减少低血糖的风险。
生殖器霉菌感染：适当监测和治疗。
过敏反应：停止糖胺，及时治疗，监测直至症状和体征消失。
LDL-C升高：适当监测和治疗。
关节痛：在服用DPP-4抑制剂的患者中有严重和禁用的关节痛。考虑严重关节疼痛的可能原因，并在适当的情况下停止用药。
大疱性类天疱疮：市场后有报道称服用DPP-4抑制剂的患者需要住院治疗。告诉病人报告水疱或糜烂的发展。如果怀疑大疱性类天疱疮，停止糖胺。
大血管结果：还没有临床研究证实GLYXAMBI可以降低大血管风险。
不良反应
与GLYXAMBI相关的最常见的不良反应（发生率为5%或更高）是泌尿道感染、鼻咽炎和上呼吸道感染。
为了报告预期的不良反应，请联系勃林格英格尔海姆制药公司，电话是1-800-542-6257或1-800-459-9906TTY，或FDA电话是1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
在特定人群中的使用
怀孕：建议女性对胎儿的潜在风险，特别是在第二和第三孕期。
哺乳期：母乳喂养时不推荐使用甘氨酸。
儿科患者：尚未建立儿科患者甘氨比安的安全性和有效性。
老年患者：不良反应的发生率与体积减少和肾功能减退有关。
肾损害：不良反应发生率较高，与肾功能下降有关。
包装供应/储存和搬运
GLYXAMBI(empagliflozin and linagliptin)片可在10毫克/5毫克和25毫克/5毫克强度以下：
10mg/5mg片剂：淡黄色，弧形三角形，平面，斜边，薄膜包衣片。一边用勃林格-英格尔海姆公司的符号，另一边用“10/5”表示反对。
30瓶（NDC 0597 0182-30）
90瓶（NDC 05970182-90）
纸箱包含3个吸塑卡，每片10片（3X10）（NDC 05970182-39），机构包装。
25mg／5mg片剂：淡粉红，弧形三角形，平面，斜边，薄膜包衣片。一边用勃林格-英格尔海姆公司的符号，另一边用“25/5”表示反对。
30瓶（NDC 0597 0164-30）
90瓶（NDC 0597 0164-90）
纸箱包含3个吸塑卡，每片10片（3X10）（NDC 0597 0164-39），机构包装。
如果需要重新包装，请在USP中定义的紧容器中分配。
保管部
存储在25°C（77°F）；允许15°至30°C（59°-86°F）的漂移（参见USP控制的室温）。存放在孩子们够不着的安全地方。

完整资料附件：
1）：https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Glyxambi/Glyxambi.pdf
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ddbab689-f76c-488c-9613-4168d41dd730