英文药名：VOGLIBOSE OD Tablets（Voglibose）

中文药名：伏格列波糖口腔崩解片

生产厂家：MED

ボグリボースOD錠0.2mg／ボグリボースOD錠0.3mg

药物分类名称
餐后高血糖改善剂
商標名
VOGLIBOSE OD
一般名
ボグリボース(Voglibose)
化学名
3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C-(hydroxymethyl)-D-epi-inositol
分子式
C10H21NO7
分子量
267.28
融点
163～168℃
構造式

性状
伏格列波糖是一种白色结晶或结晶粉末。
它易溶于水，易溶于乙酸（100），难溶于甲醇，极难溶于乙醇（99.5）。
溶于0.1mol/L盐酸试剂溶液。
操作注意事项
稳定性测试
使用PTP包装（铝枕包装（带干燥剂）的PTP片）加速试验（40℃，75％RH，6个月）的结果是，推测在正常市场流通下稳定3年 是的。
审批条件
抑制葡萄糖耐量受损时2型糖尿病的发病
我们及时对停止使用本药后的上市后临床试验和长期使用的特定使用情况调查结果进行上市后临床试验调查，报告结果，及时可靠地向医疗机构提供必要的信息。
药效药理
1.伏格列波糖减缓肠道内碳水化合物的消化和吸收，并抑制饭后血糖的急剧升高。
2.消化和吸收延迟碳水化合物伏格列波糖的作用被认为是通过选择性地抑制由二糖参与单糖（α-葡萄糖苷酶）的降解二糖水解酶在肠道内发生。
3.生物等效性试验
○Voglibose OD片剂0.2 mg“MED”
伏格列波糖OD片0.2mg的“MED”每一粒健康成年男性标准的制定四天总共只每餐前一天三次（0.2mg的伏格列波糖为）（9次）连续口服（交叉） 。给药前和给药后立即给予蔗糖负荷（50％溶液，200mL），随着时间的推移测定血浆葡萄糖浓度。对所得参数进行统计分析（ΔAUC，ΔCmax）的结果，确认两药的生物等效性。
[ΔAUC：给药前后血浆葡萄糖浓度 - 时间曲线下面积的差异，ΔCmax：给药前后最大血浆葡萄糖浓度的差异]
○伏立波糖OD片剂0.3mg“MED”
将伏格列波糖片剂0.3mg“MED”和1片（作为伏格列波糖的0.3mg）分别每天三次一天三次口服给健康成年雄性，连续4天（9次），每隔一天（交叉法）。 给药前和给药后立即给予蔗糖负荷（50％溶液，200mL），随着时间的推移测定血浆葡萄糖浓度。 对所得参数进行统计分析（ΔAUC，ΔCmax）的结果，确认两药的生物等效性。
[ΔAUC：给药前后血浆葡萄糖浓度 - 时间曲线下面积的差异，ΔCmax：给药前后最大血浆葡萄糖浓度的差异]
血浆葡萄糖浓度以及ΔAUC和ΔCmax的参数可以根据受试者的选择和体液采集次数/时间等测试条件而不同。
适应症
○改善糖尿病餐后高血糖症
（但是，如果饮食疗法和运动疗法的患者没有足够的效果，或者使用口服降糖药或胰岛素制剂的患者除了饮食疗法和锻炼疗法之外是足够有效的 只有当它不能被获得）
○抑制葡萄糖耐量异常的2型糖尿病的发病[仅限0.2mg的OD片剂]
（但是，即使饮食疗法/运动疗法充分进行也不会改善）
用法与用量
○餐后高血糖症的改善
通常情况下，成人每餐一次口服0.2毫克，每日一次，每日三次，每日一次。 如果效果不够，一次观察到足够的剂量可以增加到0.3毫克。
○抑制2型糖尿病葡萄糖耐量降低的病例[仅限0.2mg的OD片剂]
通常情况下，成人每餐一次口服0.2毫克，每日一次，每日三次，每日一次。
包装规格
ボグリボースOD錠「MED」
OD片剂
0.2mg“MED”：100片（10片×10，PTP），500片（10片×50，PTP），1050片（21片×50，PTP）
0.3mg“MED”：100片（10片×10，PTP），500片（10片×50，PTP），1050片（21片×50，PTP）
制造业销售
Medisa Shinyaku Co.，Ltd.
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F3040_1_08/
ボグリボースOD錠「日医工」
OD片
0.2毫克
100片（10片×10; PTP）
210片（21片×10; PTP）
500片（10片×50; PTP）
0.3毫克
100片（10片×10; PTP）
210片（21片×10; PTP）
500片（10片×50; PTP）
制造商
日医工株式会社
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F3112_1_08/
ボグリボースOD錠「ケミファ」
OD片剂
0.2mg“Chemiphar”：100片（10片×10）*，210片（21片×10），500片（10片×50），1,000片（10片×100），2,100片 锁×100）
0.3mg“Chemifa”：100片（10片×10）*，210片（21片×10），500片（10片×50），1000片（10片×100），1050片（21片 平板电脑x 50）
※仅限100个进口商品
制造和销售（进口）来源
Shiono化学公司
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F3058_1_12/
ボグリボース錠「NP」
*0.2mg“NP”：100片（PTP）500片（瓶装）1000片（PTP）
*0.3mg“NP”：100片（PTP）500片（瓶装）1000片（PTP）
制造业销售
Nipro公司
完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F1187_3_03/
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。