繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 血液病 >> 美国FDA扩大批准Promacta,治疗严重再生障碍性贫血

美国FDA扩大批准Promacta,治疗严重再生障碍性贫血

2018-11-19 10:49:03  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 新药Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)-成10年来重度再生障碍性贫血(SAA)首个一线药物 2018年11月19日,诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大免疫药物Promacta(elt ...

新药Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)-成10年来重度再生障碍性贫血(SAA)首个一线药物


2018年11月19日,诺华(Novartis)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大免疫药物Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)的适应症标签,联合标准免疫抑制疗法(IST)用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)的一线治疗治疗。
  此次批准,使Promacta成为美国市场十多年来批准用于新诊SAA患者的首个新药。之前,FDA已授予Promacta一线治疗SAA的突破性药物资格。目前,该药一线治疗SAA适应症也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,预计将在2019年做出最终审查决定。
  此次批准,是基于诺华对美国心肺血液研究所(NHLBI)赞助并根据一项合作研究与发展协议(CRADA)开展的临床研究的分析数据。分析结果显示,在IST初治SAA患者中,Promacta联合标准IST一线治疗6个月,有79%的患者病情获得缓解(95%:69-87),其中完全缓解率为44%,这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。此外,分析还显示,接受Promacta联合马抗胸腺细胞球蛋白(h-ATG)和环孢霉素(CsA)治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中,中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中,报告的最常见的不良反应(发生率≥5%)包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色(包括色素沉着)。
  诺华肿瘤学首席执行官Liz Barrett表示,SAA如果不及时治疗可能致命,但许多患者对目前的初治治疗方案没有反应。今天FDA的批准,对SAA患者群体而言是一个重大的进步,显著医生可以将Promacta加入到标准IST方案中,这种联合疗法已被证明具有显著提高的总缓解率和完全缓解率,将减少对初治治疗无反应的患者人数。
  eltrombopag是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂,通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化,提升血液中血小板水平。
  截止目前,eltrombopag已获批多个适应症:(1)用于对其他药物无应答或不耐受的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)成人患者血小板减少症(thrombocytopenia)的治疗;(2)用于对其他药物难治的SAA患者:(3)用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法;(4)用于对皮质类固醇、免疫球蛋白、脾切除术应答不足的1岁及以上ITP儿科患者血小板减少症的治疗。
  该药在美国的商品名为Promacta,在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade,不同国家和地区的适应症有所不同。
  完整资料附件:https://www.pharma.us.novartis.com/sites/www.pharma.us.novartis.com/
files/promacta.pdf

责任编辑:p53


相关文章
Mulpleta(Lusutrombopag Tablets)
Diacomit Capsules/Powder(Stiripentol 司替戊醇胶囊/口服悬浮液)
2018诺华第二个突破性疗法:Promacta治疗再生障碍性贫血
Mulpleta Tablets 3mg(Lusutrombopag 艾曲波帕片)
PROMACTA(ELTROMBOPAG OLAMINE)TABLET ORAL
美国FDA扩展Promacta治疗幼儿童罕见血液病
Revolade Filmtabletten(艾曲波帕薄膜衣片)
REVOLADE Tablets(Eltrombopag Olamine レボレード錠)
Revolade(Revolade film-coated Tablets)
艾曲波帕片|Revolade(ELTROMBOPAG OLAMINE TABLETS)
 

最新文章

更多

· 美国FDA扩大批准Promact...
· Jivi injection(Damoct...
· 美国FDA批准抗血友病新药...
· JIVI lyophilized powde...
· Mulpleta(Lusutrombopag...
· FDA批准新药片剂Siklos,...
· Siklos Tablets(Hydroxy...
· 生物疗法LentiGlobin在欧...
· 罗氏A型血友病新药Hemli...
· Anthrobin P for Inject...

推荐文章

更多

· 美国FDA扩大批准Promact...
· Jivi injection(Damoct...
· 美国FDA批准抗血友病新药...
· JIVI lyophilized powde...
· Mulpleta(Lusutrombopag...
· FDA批准新药片剂Siklos,...
· Siklos Tablets(Hydroxy...
· 生物疗法LentiGlobin在欧...
· 罗氏A型血友病新药Hemli...
· Anthrobin P for Inject...

热点文章

更多

· JIVI lyophilized powde...
· 美国FDA批准抗血友病新药...
· Jivi injection(Damoct...
· 美国FDA扩大批准Promact...