近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Truxima(rituximab-abbs)作为第一种与Rituxan(ritu.ab)生物相似的药物，用于治疗CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的成年患者，作为单一药物或与化疗药物联合使用。Teva制药是美国第一个被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药。
批准日期：2018年11月28日,公司：Teva/Celltrion, Inc.
TRUXIMA(利妥昔单抗ABB[rituximab-abbs]) 注射，供静脉注射使用
首次美国批准：2018
TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）与RITUXAN（利妥昔单抗）生物相似，用于列出的指征。
警告：
致命的输液反应，严重皮肤粘膜反应，乙型肝炎病毒再激活和递增多焦点白质脑病见完整处方信息完整盒装警告。
·利妥昔单抗输注24小时内的致命输液反应；大约80%的致命反应发生在第一次输注。
监测患者并停止输注特鲁米沙治疗严重并发症。
严重的皮肤粘膜反应，有些是致命的结果。
·乙型肝炎病毒（HBV）的再激活，在某些情况下导致潜伏性肝炎、肝衰竭和死亡。进行性多灶性白质脑病（PML）。
作用机理
利妥昔单抗ABB是一种单克隆抗体。利妥昔单抗产品靶向CD20抗原在前B细胞和成熟B淋巴细胞表面表达。与CD20结合时，利妥昔单抗产物介导B细胞裂解。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。
适应症及用法
TRUXIMA(rituximab-abbs)是一种CD20导向的细胞溶解抗体，用于治疗以下成人患者：
非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
o复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性的B-cellNHL作为单一试剂。
o以前未治疗的滤泡、CD20阳性、B细胞NHL与一线化疗结合，并且在患者中将利妥昔单抗产品与血液疗法联合实现完全或部分应答，作为单药维持疗法。
o非进展性(包括稳定的疾病)、低级别、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)在一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后作为单药。
剂量与给药
管理静脉输液。
不要作为静脉推注或丸剂进行管理。
·TRUXIMA仅应由具有适当医疗支持的卫生保健专业人员管理，以管理严重输液反应，如果它们发生，可能致命。
NHL的剂量为375 mg/m2。
剂型和强度
·注射：100mg/10mL（10mg/mL）和500mg/50mL（10mg/mL）单剂量小瓶溶液
禁忌症
没有
警告和注意事项
•肿瘤溶解综合征：给予积极的静脉水合，抗高尿酸血症药物，监测肾功能。
感染：保留Trimiga并进行适当的抗感染治疗。
心脏不良反应：严重或危及生命事件时停止输液。
•肾毒性：血清肌酐水平升高的患者停药。
·肠梗阻和穿孔：考虑和评估腹痛、呕吐或相关症状。
·免疫：不建议在TRUXIMA治疗之前或期间接种活病毒疫苗。
胚胎胎儿毒性：可引起新生儿伤害。建议新生儿潜在风险和有效避孕措施的使用。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应是：
•NHL（≥25%）：输液反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和虚弱。
要报告预期的不良反应，请联系TEVAPharmac.icals 1-888-483-8279或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
与顺铂联合使用时的肾毒性。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
生物相似性是指基于数据证明生物产品与FDA批准的生物产品(称为参考产品)高度相似，并且生物相似性产品和参考产品之间没有临床意义的差异而批准的生物产品。
TRUXIMA的生物相似性已被证明在使用条件（例如，适应证、给药方案）、强度、剂型和完整的处方信息中描述。
包装供应/储存和搬运
TRUXIMA(利妥昔单抗-abbs)注射剂是一种无菌、透明至乳白色、无色至浅色的注射剂。
黄色无防腐剂静脉输液溶液
100毫克/ 10毫升（10毫克/毫升）单剂量瓶（NDC 6345 9103-10）或纸箱
500毫克/ 50毫升（10毫克/毫升）的单剂量小瓶（NDC 6345—104-50）。
储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的特鲁希玛小瓶。特鲁希玛小瓶应该
避免阳光直射。不要冷冻或摇晃。

完整说明书附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761088s000lbl.pdf