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FDA批准Inbrija(左旋多巴吸入粉)治疗帕金森氏病间歇发作

2018-12-23 02:11:03 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2018年12月21日,Acorda疗法公司宣布,美国食品和药物管理局批准Inbrija™的间歇性治疗发作在帕金森病患者与左旋多巴/卡比多巴治疗。间歇期，也称为间歇期，定义为帕金森病症状的复发，其原因是在口 ...

关键字：左旋多巴吸入粉 levodopa inhalation powder 商品名Inbrija 治疗帕金森氏病间歇发作

2018年12月21日,Acorda疗法公司宣布,美国食品和药物管理局批准Inbrija™的间歇性治疗发作在帕金森病患者与左旋多巴/卡比多巴治疗。
间歇期，也称为间歇期，定义为帕金森病症状的复发，其原因是在口服carbidopa/左旋多巴剂量之间多巴胺水平较低，这是帕金森病的标准口服基线治疗。
迈克尔·j·福克斯基金会首席执行官托德·谢勒博士说:“尽管正在接受治疗，但随着帕金森病的进展，患者可能会出现休眠期，这可能是破坏性的。”
“在临床研究项目中，Inbrija确立了其安全性，并通过UPDRS第三部分的测量，证明其在临床上显著改善了运动功能，”Robert A. Hauser医学博士说他是南佛罗里达大学(University of South Florida)帕金森氏症和运动障碍中心(Parkinson’s Disease and Movement Disorders Center)主任，也是神经学教授。“Inbrija帮助解决了帕金森患者未被满足的严重需求，我们期待在我们的军械库中增加这种新的治疗选择。”
FDA批准Inbrija是基于一个临床项目，该项目包括大约900名帕金森氏症患者，他们接受的是一种服用碳化物多巴/左旋多巴的治疗方案，期间休息。在过去两周内服用或已经服用非选择性单胺氧化酶抑制剂(如phenelzine或tranylcypromine)的患者不能使用Inbrija。
Burkhard Blank医学博士说:“我很高兴Inbrija已经获得批准，并可能根据患者的具体需要，被添加到现有的帕金森病药物中。， Acorda的首席医疗官。“我们感谢FDA在整个开发项目中进行的建设性对话，以及他们在审查周期中的伙伴关系。我们特别感谢所有那些自愿参加Inbrija临床试验的人，没有他们的承诺，新药物就无法开发。我们感谢帕金森病患者、他们的护理伙伴、研究人员、临床医生和倡导团体，他们都与我们合作，帮助实现这一里程碑。
关于Inbrija(左旋多巴吸入粉)临床开发方案
第三阶段关键疗效试验(SPANSM-PD)是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究，评估Inbrija治疗轻度至中度帕金森氏病患者的疗效。
SPAN-PD试验中满足了主要终点,患者表现出显著改善运动机能在第12周的访问,以减少统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分得分Inbrija 84毫克(n = 114)与安慰剂相比(n = 112) 30分钟post-dose(分别为-9.83分和-5.91分;p = 0.009)。行动开始的时间早在10分钟。
在关键试验中，Inbrija最常见的不良反应是咳嗽(15% vs. 2%)、上呼吸道感染(6% vs. 3%)、恶心(5% vs. 3%)和痰变色(5% vs. 0%)。
Inbrija还进行了为期一年的长期、主动对照、随机、开放标签研究(N=398)，评估安全性和耐受性。本研究显示，与基线相比，Inbrija和观察组的平均FEV1(1秒内用力呼气量)下降相同(-0.1L)。慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘或其他慢性呼吸道疾病患者在过去5年被排除在本研究之外。Inbrija预计将于2019年第一季度在美国上市。
其他重要的安全信息
在使用Inbrija之前，患者应将自己的所有医疗状况告知医疗服务提供者，包括:哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)或任何慢性肺病白天因睡眠障碍而嗜睡，或在没有任何警告的情况下嗜睡或服用增加嗜睡的药物，如安眠药、抗抑郁药或抗精神病药从坐着/躺着站着时感到头晕、恶心、出汗或头晕运动异常史(运动障碍)精神健康问题，如幻觉或精神病无法控制的冲动(例如，赌博、性欲增强、强烈的花钱欲望或暴食)青光眼怀孕或计划怀孕。Inbrija是否会伤害未出生的婴儿尚不清楚。
母乳喂养或计划母乳喂养。左旋多巴(Inbrija的药物)可以进入母乳，它是否会伤害婴儿尚不清楚。
患者应告知他们的医疗服务提供者，如果他们服用:
缺氧抑制剂
多巴胺D2受体拮抗剂(包括phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide)或异烟肼含铁盐的铁盐或多种维生素任何休息期间服用的剂量不得超过1剂(2粒胶囊)。每天服用Inbrija不超过5剂(10粒胶囊)。
Inbrija仅供口服吸入。Inbrija胶囊不可吞食或打开。在了解Inbrija如何影响患者之前，患者不得驾驶、操作机器或从事其他活动。在治疗开始一年后，困倦和突然入睡可能会发生。吸入药(左旋多巴粉末)可引起严重的副作用，包括以下情况。
病人如有下列情况，应告知医护人员:
在正常的日常活动(如开车、做体力活、使用危险机械、说话或吃饭)中睡着，而且可能没有任何警告。如果患者在使用Inbrija时感到困倦，他们不应该开车或在需要警惕的地方活动。如果患者服用了导致嗜睡的药物，在正常活动中入睡的几率会增加。
突然降低或改变剂量或停止使用Inbrija或carbidopa/左旋多巴药物的患者出现的退热性高热和意识混乱(症状包括发烧、意识混乱、肌肉僵硬、呼吸和心跳变化)。
低血压伴有或不伴有头晕、昏厥、恶心和出汗。患者坐下或躺下后，应慢慢站起来。
幻觉和其他精神病-因布里亚可能导致或加重精神病症状，包括幻觉(看到/听到的东西是不真实的);混乱、迷失方向或思维混乱;无法入眠;梦想很多;过度怀疑或觉得别人想伤害他们;相信不真实的事情，表现得咄咄逼人，感到焦虑不安。像赌博、暴饮暴食、购物和性冲动等不寻常的、无法控制的冲动在一些使用药物的人身上发生过，比如Inbrija。
Inbrija可引起或加重无法控制的突然身体运动(运动障碍)。可能需要停止在布里亚的治疗，或者需要改变帕金森氏症的其他药物。
支气管痉挛——哮喘、慢性阻塞性肺病或其他肺部疾病患者吸入布里亚后可能会喘息或呼吸困难。如果患者有这些症状，他们应该停止服用Inbrija，并立即打电话给他们的医疗服务提供者或去最近的医院急诊室。
青光眼患者眼压升高。医疗保健提供者应该对此进行监控。
某些实验室值的变化，包括肝脏检查。
Inbrija最常见的副作用包括咳嗽、上呼吸道感染、恶心和唾液或唾液颜色的改变。
关于Inbrija(左旋多巴吸入粉)
Inbrija是首个也是唯一一个吸入左旋多巴用于间歇性治疗帕金森病患者间歇发作的左旋多巴。Inbrija利用Acorda吸入疗法的创新ARCUS®平台。Inbrija的市场授权申请(MAA)于2018年3月提交给欧洲药品管理局(EMA)，并于2018年5月正式生效。
关于帕金森氏症和停经
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，由大脑中某些神经元的逐渐丧失引起。这些神经元负责产生多巴胺，而多巴胺的丧失会导致一系列症状，包括运动障碍、肌肉僵硬和震颤。随着帕金森氏症的进展，人们很可能会经历休眠期，其特征是帕金森氏症症状的复发，尽管潜在的基线治疗可能会出现这种症状。大约有100万美国人和120万欧洲人被诊断出患有帕金森症;据估计，在美国大约有40%的帕金森病患者有休息日。