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美国FDA警告Cetuximab与输液反应风险提高有关

——美国FDA警告Cetuximab与输液反应风险提高有关

2005-12-13 11:15:29  作者:呂方  来源:CSCO肿瘤公众网  浏览次数:42  文字大小:【】【】【

2005年9月1日,美国FDA批准修改Cetuximab (Erbitux注射液,ImClone生产)的安全标识,提醒其使用与输液反应有关。

  已有3%接受Cetuximab治疗的患者报告出现严重的输液反应,但致命性输液反应很少见(<0.01%)。其特征为快速起病的气道梗阻(气道痉挛、有喘鸣音和声嘶)、荨麻疹和/或低血压。FDA建议,对使用Cetuximab时有上述反应的患者应立即中断治疗,并永久禁用该药。  虽然大部分患者是在抗组胺药预防的条件下首次静脉注射该药时即出现反应,但仍有部分患者是在后面的治疗中出现严重反应的。FDA建议,在Cetuximab静脉注射开始后1小时,应对所有的患者进行监护,而对曾经有过输液反应的患者应进行更长时间的监护。

  对该药所致输液反应恰当的治疗包括肾上腺素、皮质激素、静脉抗组胺制剂、支气管扩张剂治疗和吸氧。患者应在所有的症状完全消退前进行严密的监护。FDA指出,临床试验显示轻至中度输液反应可用调慢Cetuximab输液速度和用维持剂量持续使用抗组胺药(如:苯海拉明)来治疗。

  Cetuximab的适应证包括,单药或与依立替康合用治疗有表皮生长因子受体表达的转移性结直肠癌

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