由百时美施贵宝公司经过九年研发的口服抗乙肝病毒新药博路定 （恩替卡韦片）已在中国全面上市，目前可在全国各主要城市的医院和药店凭医生处方购买。

    博路定是由百时美施贵宝公司自主研发的一种核苷类似物。该药于2005年3月29日在美国获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。到目前为止，博路定 也已在中国、中国澳门、巴西、印度尼西亚、阿根廷、墨西哥、新加坡、菲律宾和澳大利亚获得批准。此外，百时美施贵宝公司也在全球的其他国家和地区进行该药的上市申报，它们包括：欧盟、中国香港、印度、韩国、马来西亚、巴基斯坦、中国台湾、泰国及日本。

    博路定于2005年11月15日获得中国国家药品监督管理局（SFDA）的上市批准，距该药获得美国FDA批准仅7.5个月，创业界纪录。博路定已被列入由中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会最近公布的《慢性乙型肝炎防治指南》。

    博路定临床研究是迄今全球第一次用两种具抗病毒活性的药物，即博路定 和拉米夫定（拉米夫定是目前全球最常用的抗慢性乙肝病毒口服药）进行比较的临床研究，数据涵盖全球2596位病人。为支持博路定在中国的上市申请，还开展了针对中国成年慢性乙肝患者的临床研究。

    它用于核苷初治的中国成年患者。ETV-023研究是一项随机双盲三期临床试验，评估博路定用于核苷初治中国成年慢性乙肝患者的临床疗效，共有519名患者参与。数据显示，与拉米夫定相比，每日服用0.5mg博路定 能够更显著降低乙肝病毒DNA水平，而安全性和耐受性与拉米夫定相似。它用于拉米夫定失效的中国成年患者。ETV-056研究是另一项随机双盲三期临床试验，评估博路定用于拉米夫定失效中国成年慢性乙肝患者的临床疗效。数据显示，与安慰剂相比，博路定 能显著降低乙肝病毒DNA水平。研究过程中未检测到与博路定 耐药相关的病毒变异，且每日服用1.0mg博路定治疗48周耐受性良好。