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转移性结直肠癌;试验III期临床研究结果

——转移性结直肠癌CALGB 80203试验III期临床研究结果

2006-06-29 22:32:43 作者：来源：肿瘤公众网浏览次数：45 文字大小：【大】【中】【小】

FOLFIRI和FOLFOX方案均是转移性结直肠癌(MCRC)的一线治疗方案。西妥昔单抗是靶向EGFR的IgG1单克隆抗体，目前已被批准单药或与伊立替康联用治疗伊立替康难治的、EGFR阳性的MCRC患者。为了评价一线治疗方案FOLFOX或FOLFIRI与西妥昔单抗(C)联合治疗的价值设计了CALGB 80203试验。

　该试验入组的是初治的、PS为0-1且肿块可进行EGFR分析的MCRC患者。这些患者随机接受FOLFOX或FOLFIRI±西妥昔单抗治疗(不取决于EGFR状况)。具体治疗方案：伊立替康(180mg/m2 静脉滴注1.5小时)或奥沙利铂(85mg/m2 静脉滴注2小时)联用叶酸(400mg/m2 静脉滴注2小时)和5FU(400mg/m2 静脉推注，随后2400mg/m2 持续静脉滴注46-48小时，每周一次)。西妥昔单抗剂量：400mg/m2负荷剂量，随后250mg/m2每周一次。治疗直到肿瘤进展或出现不能耐受的毒性。计划入组患者2200例。主要的终点指标是总生存(OS)。次要的终点指标是缓解率(RR)和无进展生存(PFS)。由于入组缓慢，CALGB 80203试验最终入组了238例患者后关闭。FOLFIRI(A组)、FOLFIRI+西妥昔单抗(B组)、FOLFOX(C组)和FOLFOX+西妥昔单抗(D组)入组的患者例数分别是61、59、60和58。中位随访12个月。A、B、C和D组患者的RR(CR+PR，未确认的)是34% vs. 42% vs. 32% vs. 55%。FOLFIRI和FOLFOX组的缓解率相似(38% vs. 43%，P=0.44)。与未使用西妥昔单抗的治疗相比，使用含西妥昔单抗的治疗取得了较高的缓解率(49% vs. 33%，P=0.014)。目前评价PFS、缓解时间和OS还为时尚早。各组间发生的3度腹泻无统计学差异，未观察到4度的毒性。

　　CALGB 80203的初步结果表明：FOLFIRI和FOLFOX方案在初治的转移性结直肠癌中的疗效相似；在一线治疗中加入西妥昔单抗明显提高缓解率。[2006 ASCO年会Abstract No：3509作者：Venook A.等]