重组人生长激素，与人体垂体产生的生长激素结构及功能一致。治疗了两万多名矮身材儿童，矮身材儿童（生长发育障碍儿童）。美国FDA批准基因重组人生长激素为促进儿童身高增长唯一有效药物。 注射用重组人生长激素说明书 【药品名称】 ●通用名：注射用重组人生长激素 ●商品名：赛增®（Jintropin） ●英文名：Recombinant Human Growth Hormone for Injection ●汉语拼音： Zhusheyong  Chongzu  Ren  Shengzhangjisu ●主要组成成分：重组人生长激素及赋型剂。 ●分子式：C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质 ●分子量：22125D ●本品为白色冻干粉 【适应症】 ●用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢； ●用于重度烧伤治疗； ●用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。 【规格】 ●2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶 ●4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶 ●4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶 ●10IU/3.7mg/1.0ml/瓶 【用法用量】 ●用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。 ●用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2—0.4IU/kg体重/日，每日一次，皮下注射。疗程一般2周左右。 ●用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常推荐从低剂量开始，如每日0.5单位（0.17毫克）或量大0.02单位/公斤体重/日，等于0.007毫克/公斤体重/日；经过一、二个月治疗的结果，可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日，等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I（IGF—I）的水平可作为剂量参考。随年龄增长剂量降低。 【不良反应】 ●生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。 ●临床试验中有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，发生率随用药时间延长而降低，罕见影响日常活动。 ●长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义，但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。 【禁忌】 ●骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗； ●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 【注意事项】 ●在医生指导下用于明确诊断的病人。 ●糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。 ●同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。（参见药物相互作用） ●少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 ●患内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 ●有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否有葡萄糖耐量减低的现象。 ●治疗期间血糖高于10mmol/L，则需胰岛素治疗。如需用150IU/日以上胰岛素仍不能有效控制血糖，应停用本品。 ●注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 ●不宜使用。 【儿童用药】 ●儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异，可根据体重安全使用。 【老年患者用药】 ●老年人使用尚无系统临床研究 【药物相互作用】 ●同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10—15mg氢化可的松/平方米体表面积。同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。 【药物过量】 ●尚无急性用药过量的病例报道。然而，超过推荐的剂量能引起不良反应，用药过量开始会先导致低血糖，继而高血糖。长期用药过量可能导致肢端肥大症的症状和体征及其它与生长激素过量有关的反应。 【药理毒理】 ●人生长激素（hGH）是由脑垂体前叶，含有嗜酸性颗粒的生长激素（GH）分泌细胞所分泌，为191个氨基酸构成的肽类激素。本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素（rhGH），其氨基酸含量及序列与人生长激素完全相同。本品是在大肠杆菌（E.Coli）中合成的。合成是通过前激素（prehormone）进行的。该前激素是由自然存在于细菌中的，与信号肽连接的生长激素组成。前激素在细菌的细胞内壁中分裂，释放与天然生长激素完全相同的终产品进入壁膜间隙，然后仅破坏细胞外壁来收集，而细胞内壁保持完好，以保证绝少细菌蛋白污染终产品。 ●分泌型基因重组人生长激素（rhGH）具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖，刺激软骨基质细胞增长，刺激成骨细胞分化、增殖，引起线形生长加速及骨骼变宽。促进全身蛋白质合成，纠正手术等创伤后的负氮平衡状态，纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症；刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴样组织，巨噬细胞和淋巴细胞的增殖，增强抗感染能力；刺激烧伤创面及手术切口胶原体细胞合成纤维细胞，巨噬细胞分裂增殖，加速伤口愈合，促进心肌蛋白合成，增加心肌收缩力，降低心肌耗氧量，调节脂肪代谢，降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平；补充生长激素不足或缺乏，调节成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。 【药代动力学】 ●据文献报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的胰岛素样生长因子I（IGF-I）的浓度却是一致的。GH吸收通常较慢，血浆GH浓度通常在给药3-5小时后达到高峰；清除半衰期一般为2-3小时，GH 通过肝脏、肾脏清除，且成人快于儿童；从尿中直接排除的未经代谢的GH极其微量。 ●在血液循环中几乎所有GH都与高亲和力的GH结合蛋白（hGHBP）结合在一起，这种复合物使GH在血清中的半衰期得以延长，在一天中选择注射的时间不同不会影响血清中GH的浓度。 【有效期】 ●24个月 【贮藏】 ●2~8℃避光保存及运输，室温下可存放7天，溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。 【包装】 ●管制抗生素玻璃瓶；10瓶/盒 【执行标准】 ●《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 ●国药准字S20000001(2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶) ●国药准字S20010032(4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶) ●国药准字S10980101(4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶) ●国药准字S10980102(10IU/3.7mg/1.0ml/瓶) 【生产企业】 ●长春金赛药业有限责任公司 序号 通用名 商品名 剂型 规格 单位 质量层次 零售价(元) 生产企业 3929 重组人生长激素注射液 注射液 15IU 瓶/支/瓶 GMP 695.9 长春金赛药业有限责任公司 3930 注射用重组人生长激素 安苏萌 粉针剂 2IU 瓶/2IU/支 GMP 55.2 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 3931 注射用重组人生长激素 珍怡 粉针剂 2.5IU 瓶/支 GMP 76.6 上海联合赛尔生物工程有限公司 3932 注射用重组人生长激素 海之元 粉针剂 2.5IU 瓶/瓶 GMP 60.7 中山海济医药生物工程有限公司 3933 注射用重组人生长激素 珍怡 粉针剂 3IU 瓶/支 GMP 88.1 上海联合赛尔生物工程有限公司 3934 注射用重组人生长激素 安苏萌 粉针剂 4IU 瓶/4IU/支 GMP 89.0 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 3935 注射用重组人生长激素 海之元 粉针剂 4IU 瓶/瓶 GMP 89.5 中山海济医药生物工程有限公司 3936 注射用重组人生长激素 思真 粉针剂 4IU 瓶/支 原研 346.0 雪兰诺新加坡私人有限公司 3937 注射用重组人生长激素 珍怡 粉针剂 0.002g(5IU) 瓶/支 GMP 130.3 上海联合赛尔生物工程有限公司 3938 注射用重组人生长激素 安苏萌 粉针剂 4.5IU 瓶/4.5IU/支 GMP 119.7 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 3939 注射用重组人生长激素 赛增 粉针剂 4.5IU 瓶/瓶 GMP 120.2 长春金赛药业有限责任公司 3940 注射用重组人生长激素 海之元 粉针剂 8IU 瓶/瓶 GMP 186.7 中山海济医药生物工程有限公司 3941 注射用重组人生长激素 珍怡 粉针剂 10IU 瓶/支 GMP 221.4 上海联合赛尔生物工程有限公司 3942 注射用重组人生长激素 赛增 粉针剂 10IU 瓶/瓶 GMP 221.4 长春金赛药业有限责任公司 3943 注射用重组人生长激素 思真 粉针剂 10IU 瓶/支 原研 682.8 雪兰诺新加坡私人有限公司 【药品名称】 通用名称：注射用重组人生长激素 商品名称：海之元 英文名称：Recombinant human growth hormone for injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhang Jisu 【成份】 本品主要成份：重组人生长激素（rhGH），为191个氨基酸组成的蛋白质，分子量：22,125D。 辅料成分：甘氨酸0.68mg、甘露醇18mg及适量磷酸二氢钠和磷酸氢二钠组成的赋型剂。 【性状】 本品为白色冻干粉末。 【适应症】 用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。 【规格】 1.0mg(2.5IU)、1.6mg(4IU)、3.2mg(8IU)。 【用法用量】 使用前将冻干的rhGH制剂用附带的灭菌注射用水溶解，沿瓶壁缓慢加入1mL灭菌注射用水，轻微摇转使药粉全部溶解，应为澄清液。若呈浑浊或有颗粒则勿用。溶解药粉时，切忌剧烈振荡。 剂量因人而异，皮下注射推荐剂量为0.1IU/kg/d，每日睡前皮下注射，注射的部位应常变动以防注射部位脂肪萎缩，或遵医嘱。 【不良反应】 生长激素可引起一过性高血糖现象，通常随用药时间延长或停药后恢复正常。 临床试用中约有1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射部位局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿，关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，其发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。 长期注射重组人生长激素在少数病人中引起抗体产生，但抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。 【禁忌】 1、骺闭合的儿童禁用。 2、有肿瘤进展症状的患者禁用。 3、严重全身感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。 【注意事项】 1、在医生指导下用于明确诊断的病人。 2、糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。 3、对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。 4、同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。 5、少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下，应及时纠正，以避免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。 6、患内分泌疾患（ 包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱，在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。 7、有时生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。 8、切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生长激素过量有关的反应。 9、注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 10、运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 不宜使用。 【儿童用药】 皮下注射0.1IU/kg/d；或遵医嘱。 【药物相互作用】 同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应，故在生长激素治疗中糖皮质激素用量通常不得超过相当10～15mg氢化可的松/平方米体表面积。 同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。 【药物过量】 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症的症状与体征。 【药理毒理】 本品为基因重组人生长激素（rhGH），具有与人体生长激素（hGH）相同的作用，能促使摘除脑垂体大鼠的胫骨和软骨的生长及体重增加。 小鼠急性毒性试验结果表明，当剂量达到临床推荐用量的400倍时，亦未见小鼠死亡。 大鼠连续30天皮下注射试验结果表明，剂量达临床推荐用量的50倍，大鼠除体重增加外，其余各项指标均在正常范围内，且未见病理组织学变化。 致突变试验（Ames试验）、生殖毒性试验、迟发型超敏反应，均呈阴性结果。 【药代动力学】 据资料报道，皮下或肌肉注射两种方式给药的效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能带来更高的血清GH浓度，但所产生的IGF-1的浓度却是一致的，GH的吸收一般较慢，血浆GH达峰时间3-5小时，清除半衰期一般为2-3小时；GH通过肝、肾代谢清除，且成人快于儿童，从尿中直接排泄的未经代谢的GH极其微量。 进入血液循环的GH几乎都与高亲和力的GH结合蛋白（GHBP）结合在一起，从而使GH的血浆半衰期延长，在一天中选择不同的注射时间不会影响血浆中GH的浓度，但为了模拟GH夜间分泌出现高峰的自然生理状态，注射时间一般选在夜间临睡前。 【贮藏】 遮光，密闭， 2～8℃保存。 【包装】 管制抗生素玻璃瓶，10支/小盒。 【有效期】 24个月。 【执行标准】 《中国药典》2005年版二部 【批准文号】 国药准字S20053035、国药准字S20053036、国药准字S20053034 【生产企业】 中山海济医药生物工程有限公司 用于促进儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.1~0.15IU/kg体重/日，每日1次，皮下注射，疗程为3个月至3年，或遵医嘱。 2003年 美国FDA标准生长激素用于特发性矮小儿童的长期治疗 斯坦福的研究表明生长激素“.....能逆转或预防一些原本不可避免的衰老现象”   美国FDA已经批准的生长激素适应症有： 生长激素缺乏症患儿的长期治疗 治疗艾滋病相关的代谢病和消瘦 帕-魏氏综合症所致生长不足患儿的长期治疗 宫内生长迟缓生后持续矮小 成人生长激素缺乏 特纳综合症患者的长期治疗 特发性矮小 短肠综合症 儿童肾移植前肾衰相关的生长不足 SHOX基因缺失但不伴生长激素缺乏症的患儿 [next] 国家二类新药，注射用重组人生长激素对因生长激素缺乏或不足、肾衰竭、Turner综合症等引起的生长发育不良、身材矮小有独特疗效；对于促进手术及创伤的恢复、改善骨质疏松和肌肉萎缩等老年性症状有一定的疗效。 ※采用分泌型基因工程技术，生产的基因重组人生长激素分子结构与人体内源性生长激素完全一致，与天然生长激素有完全相同的药效学和药代动力学。 ※生物活性高 ※纯度高 ※本品临床使用安全，无明显副作用，在人体内代谢快、无蓄积。 ※临床资料表明，本品具有明显的促进身高增长、加速创伤愈合、增强机体功能等作用，没有通常激素类药的不良反应。 适应症 用于内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢。 临床报告 安苏萌”注射用重组人生长激素的临床报告安苏萌·ANSOMONE Recombinant Human Growth Hormone for Injection 注射用重组人生长 激素(rHGH)临床试验总结报告 【总结报告】 根据国家卫生部药政管理局[97]制申体第41号新生物制品人体观察申请批件，使用安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH进行临床治疗试验。1、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH治疗GHD的疗效确切，有明显的促进身高增长的作用，患者用药后身高增长速度显著增加。2、安徽安科生物工程股份有限公司研制生产的rHGH促IGF-1升高效应显著，绝大部分受试者用药后IGF-1都显著上升，提示rHGH的作用是通过IGF-1实现的。患者用药后未发现骨龄明显增加，提示该药对骨骼成熟无明显加速作用。3、用药后16例受试者出现实验室甲减数据，需要甲状腺片补充治疗，与国外报道一致。4、该药副作用小，安全性好，用药后注射局部红肿，局部疼痛、局部皮疹、局部发痒，均轻微，未经任何处理，自行缓解。综上所述，安徽安科生物工程股份有限责任公司研制生产的rHGH是一种安全有效的药物。 【研制生产单位】 安徽安科生物工程股份有限公司 【试验设计者】 南京医科大学第一附属医院 潘惠茹 陈家伟等 【试验负责单位】 南京医科大学第一附属医院部属临床药理基地 【临床试验单位】 南京医科大学第一附属医院 上海瑞金医院 上海新华医院 上海儿童医院 首都医科大学附属北京儿童医院 同济医科大学附属同济医院 使用说明 【品名】 正式品名：注射用重组人生长激素 英文名：Recombinant Human Growth Hormone（rHGH）商品名：安苏萌 【主要成份】 本品主要成份为重组人生长激素（rHGH），由191个氨基酸组成，分子量22KD，等同于天然人生长激素。 【性状】 白色疏松体，加入注射用水溶解后，溶液显澄清、透明、无肉眼可见不溶物。 【作用和用途】 用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢，以及对特纳氏综合症，慢性肾衰竭引起的身材矮小，先天性软骨发育不全（ACH），烧伤，手术和创伤后的负氮平衡均有显著疗效。 【用法和剂量】 剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪组织萎缩，或遵医嘱。 使用前，将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rHGH，轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清透明，若出现混浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈振荡。 【不良反应】 临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射局部过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液__留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常生活。 【禁忌症】 骨骺闭合的儿童禁用。 有肿瘤进展症状的患者禁用。 【注意事项】 本品应在有经验的临床医师的指导下使用。 切忌过量用药，一次注射过量的生长激素咳导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体症以及其它与生长激素过量的各种反应。 【规 格】4IU/瓶、2IU/瓶、4.5IU/瓶。 【保存条件】2 - 8 ℃避光保存。 【有 效 期】两年。 【批准文号】国药准字S19990021 国药准字S19990022