2010年3月23日,勃林格殷格翰制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准米拉帕缓释制剂(普拉克索)用于治疗特发性帕金森病(PD)的症状和体征。该药为口服缓释片剂,每日服用1次,早期或晚期PD患者均适用。先前获准的米拉帕(普拉克索)为速释型,每日服用3次。 FDA批准米拉帕缓释制剂用于治疗晚期PD患者是依据一项随机、双盲、安慰剂对照、3个平行组临床研究的疗效数据。该临床试验共纳入517例晚期PD患者,分别接受不同剂量的米拉帕缓释片或米拉帕治疗,或者安慰剂处置。 据生产厂家称,研究结果表明,晚期PD患者接受米拉帕缓释片治疗后,症状相对于安慰剂对照组有较大缓解。另外,与安慰剂对照组相比,米拉帕缓释片治疗组患者与米拉帕片剂治疗组患者均有收益且两治疗组的收益相近。米拉帕缓释片治疗组患者症状复发时间亦较对照组显著缩短。 在本研究中,联合左旋多巴治疗的晚期PD患者最常见的不良事件(发生率≥5%且高于安慰剂对照组)为运动障碍、恶心、便秘、幻觉、头痛及厌食。 早期PD患者服用米拉帕缓释片后最常见的不良事件为嗜睡、恶心、呕吐、便秘、头晕、乏力、幻觉、口干、肌肉痉挛及水肿。 |