摘要

   INTEREST研究是一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床试验,于2004年3月1日至2006年2月17日期间在24个国家的149家研究中心招募患者。1466例既往接受过治疗(≥1个含铂类药物化疗方案)的晚期NSCLC患者被随机分为吉非替尼治疗组(250 mg/d,口服)或多西他赛治疗组(75 mg/m2,1小时内静脉输注完毕,每3周1次)。

   对1433例符合要求的患者进行分析表明,吉非替尼与多西他赛相比,其改善总生存(OS)的非劣效性被证实:死亡事件数为593个对576个,风险比(HR)=1.020,达到预先定义的非劣效性标准;中位OS期为7.6个月对8.0个月。但在表皮生长因子受体(EGFR)基因高拷贝数患者中,吉非替尼(85例)与多西他赛(89例)相比的优效性未得到证实:死亡事件数为72例对71例,HR=1.09,P=0.62;中位OS期为8.4个月对7.5个月。

   吉非替尼组最常见的不良反应为皮疹或痤疮(49%对10%)及腹泻(35%对25%),而多西他赛组最常见的不良反应为中性粒细胞减少(74%对5%)、衰弱(47%对25%)和脱发(36%对3%)。