繁体中文
设为首页
加入收藏
当前位置:药品说明书与价格首页 >> 神经内科 >> 癫痫 >> 治疗及研究综述 >> 瑞替加滨(retigabine)

瑞替加滨(retigabine)

2010-01-28 01:10:49  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:185  文字大小:【】【】【
简介: 《神经学》杂志上的一项临床研究结果表明,神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)对顽固性癫痫患者的癫痫部分发作的治疗是有效的。 这项随机、国际多中心研究收录了396例采用目前治疗药物无效的 ...

 《神经学》杂志上的一项临床研究结果表明,神经元钾通道开放剂瑞替加滨(retigabine)对顽固性癫痫患者的癫痫部分发作的治疗是有效的。


这项随机、国际多中心研究收录了396例采用目前治疗药物无效的癫痫部分发作患者。这些患者分别每天服用600毫克、900毫克或1200毫克瑞替加滨作为辅助治疗或服用安慰剂,剂量递增期为8周以上,然后再维持剂量达8周时间。

在剂量递增期和剂量维持期,与基线相比,600毫克、900毫克和1200毫克剂量的瑞替加滨组患者的中位癫痫发作频率显著减少,分别降低23%、29%和35%;两个高剂量组距基线的减少也明显高于安慰剂组(较安慰剂组减少13%);而且900毫克和1200毫克组的患者应答比例也明显高于安慰剂组,分别为32%、33%对16%(应答标准为患者的癫痫发作减少≥50%)。


Retigabine的作用是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸(GABA)的增强剂。这项新机制将是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步,同时这也可能是癫痫治疗的一个关键的鉴别因素,目前癫痫的复合治疗很普遍。


Retigabine的III期临床试验将包括两个全球性的子项目,第一个是在美国、墨西哥和南美的超过45个研究中心进行,第二个是在世界各地其他主要市场的超过60个研究中心进行。两个试验预期将征集约800名病人。第一个试验有两个治疗组:安慰剂和1200mg每天,第二个试验有三个治疗组:安慰剂、600mg每天和900mg每天。


两个试验预计将在2007年下半年得出结果。III期将是多阶段临床评价的最后一期,完成后则可以进行新药申请。若顺利的完成了III期试验以及得到FDA的批准,则retigabine预期将在2008年上市。试验是随机、双盲、安慰剂对照、多中心和平行的,同时将针对使用一、二或三种抗癫痫药物(AEDs)的病人进行retigabine与安慰剂的对照,以评价其疗效和安全性。以下两项主要终点的评价时具有同等的优先权:1)从开始到双盲阶段每四周中间歇发作频率的改变的百分率;2)“应答者”的比例,“应答者”的定义是:从开始到双盲阶段每四周中减少≥50%的间歇发作频率的病人。


一个retigabine的大型II期临床试验已经完成并被FDA认可为高控制性试验。II期试验的详细资料将在2005年11月的第18届世界神经病学大会和2005年第四季度的美国癫痫学会上公布。该试验有四个试验组:安慰剂组和剂量分别为每天600mg、900mg、1200mg。平均每月的症状减轻率在四组分别为:安慰剂组为13%,其他三个剂量组分别为:23%、29%、35%。两个高剂量组与安慰剂组对照有显著的统计学意义(P<0.001 )。


该药的安全性与其他AEDs类似。在滴注药物阶段最常见的副作用是中枢神经系统症状,比较常发生的有:嗜睡、昏眩、意识障碍、语言错乱、眩晕、震颤、健忘、思维异常、步态异常、动作失调、共济失调和感觉异常。


Valeant同时宣布Quintiles Transnational为其III期试验的临床研究部分合作伙伴。Quintiles在全世界50个国家有办事处,是世界医药服务组织的领导者之一。Retigabine在诊断、治疗和预防上的安全性和疗效并未得到验证,也并未得到FDA或其他国家相关机构的批准。在未得到上市批准前retigabine不会在美国及其他国家销售。


根据癫痫基金会的资料,癫痫是最常见的精神疾病之一,美国约有250万癫痫病人,每年需要直接和间接的花费125亿美元。每年约有181000个新发作病例,10%的美国人口一生中会受到该病的侵袭。约30%的病人以现有的药物是很难治疗的。很多治疗效果比较好的病人却受到副作用的煎熬,以至影响生活质量。

 

责任编辑:admin


相关文章
Potiga(瑞替加滨,ezogabine) Tablets-治疗成人癫痫发作
TROBALT(瑞替加滨膜衣片,RETIGABINE)
瑞替加滨,依佐加滨片剂|Potiga(ezogabine)
瑞替加滨(retigabine)-治疗顽固性癫痫的新希望
 

最新文章

更多

· 醋酸艾司利卡西平片Apti...
· 新型抗癫痫药物的临床应用
· Onfi(clobazam)片剂辅...
· ONFI(clobazam)片剂获批...
· 氨己烯酸(Vigabatrin)...
· 新型抗癫痫药物临床治疗
· HP Acthar Gel(Corticot...
· 布瓦西坦片(Brivaracet...
· 德巴金联合地西泮治疗癫...
· 德巴金及维生素B6联合治...

推荐文章

更多

· 醋酸艾司利卡西平片Apti...
· 新型抗癫痫药物的临床应用
· Onfi(clobazam)片剂辅...
· ONFI(clobazam)片剂获批...
· 氨己烯酸(Vigabatrin)...
· 新型抗癫痫药物临床治疗
· HP Acthar Gel(Corticot...
· 布瓦西坦片(Brivaracet...
· 德巴金联合地西泮治疗癫...
· 德巴金及维生素B6联合治...

热点文章

更多