［摘要］　 目的:应用保尔佳治疗晚期恶性肿瘤 ，以观察其临床疗效。方法　应用保尔佳+常规化疗作为治疗组85例，单纯用化疗51例作为对照组。所有病例均采用肌肉注射和投药器给药，每天1～2支。其中乳腺癌 32例；胃癌29例；大肠癌12例；肝癌5例；其它癌7例。所有病例均有病理诊断及可观察指标。通过x片、b超、ct等客观指标观察其病灶变化、免疫指标提高情况以及白细胞升降情况。结果　在实体瘤观察中治疗组治疗后总缓解率(cr+pr)为18.8%(16例)；好转率(mr)为16.5%(14例)。而对照组中以上两项分别为3.9%及11.8%。具有显著性差异(p<0.01)。在免疫指标及白细胞方面的观察亦有明显差异(p<0.01及0.05)。结论:保尔佳具有抗癌抑癌作用，使机体免疫力提高并且具有升高白细胞及止疼作用，对肿瘤病 人生存期有一定的提高。 材料与方法 一、观察对象　85例为1993年2月～1996年3月均病理证实的恶性肿瘤住院患者，治疗组85 例中男性53例，女性32例，年龄58.9±13.8岁。体重57.4±8.7kg。对照组51例中男性31例， 女性20例，年龄60.4±8.0岁，体重54.7±7.4kg。治疗组中乳腺癌32例，胃癌29例，肝癌5例，大肠癌12例，其他癌7例。对照组中乳腺癌23例，胃癌18例，肝癌3例，大肠癌5例， 其他恶性肿瘤2例。两组年龄、性别、体重，以及病种比较均无明显差别(p<0.05)。 二、治疗方法　按照随机对照试验方法，将其随机分为保尔佳加化疗(治疗组)和单纯化疗(对照组)治疗，治疗组在用常规化疗的同时加用保尔佳，每次应用1毫升肌肉注射，每天一次 ，连续10天为一疗程，每例均需进行三个疗程的治疗，中间间隔一个月，对照组则单纯化疗 治疗，亦进行三个疗程的治疗，两组化疗方案与剂量均相同，在治疗前全部病例进行x片，b 超，胃镜或钡餐，ct或mri，以及免疫功能检查以及血常规、生化全套检查，治疗一个疗程后全部进行复查，观察病灶变化，免疫指标，白细胞数变化，在治疗过程中，还每周一次对 体力状态、食欲睡眠、疼痛、恶心呕吐等临床症状作记录观察。 结　　果 一、疗效标准　肿瘤病灶变化均按who制定的疗效判断标准，统计结果以完全缓解(cr)，部分缓解(pr)，轻度缓解(mr)，稳定(sd)，扩散(pd)表示： 二、实体瘤客观疗效分析　治疗组总缓解率(cr+pr)为18.8%(16例)；好转率(mr)为16.5%(14例)；稳定率(sd)为62.4%(53例)，进展率(pd)o2.3%(2例)；对照组总缓解率(cr+pr)为 3.9%(2例)；好转率(mr)为11.8%(6例)；稳定率(sd)为64.7%(33例)；病变进展率(pd)为19.6%(10例)(见表1)，两组比较有非常显著性意义(p<0.01)，治疗组总缓解率明显高于对照组，而病 变进展率则明显低于对照组。 讨　　论 保尔佳通过对肿瘤的直接和间接作用而达到抗肿瘤的目的，最早应用始于德国，现推广至世 界各地，据德国文献报道，保尔佳具有疗效肯定的抗癌作用，其作用机理是通过：(1)抑制 糖酵解，癌细胞的细胞分裂与糖酵解程度有关：较低的糖酵解可致癌细胞缺乏营养而死亡； (2)刺激机体免疫系统，促使干扰素释放，增加t细胞活性，整体性提高机体免疫力及抗癌能力。 保尔佳对各种癌症都有效，包括胃肠道、肝、肺、乳腺、子宫、卵巢、睾丸、前列腺等，有报道，对34例不同癌症患者采用手术+康复治疗，其五年生存期为22%；另外21例癌症患者给 予手术+康复+保尔佳，五年生存期提高至48%。 据国外文献报道，经双盲对照组研究，保尔佳可使肿瘤消退甚至消失，长期用药可延长肿瘤 病人生存期，其解除癌性疼痛的作用甚突出，80%的病人体重增加，本组病例无明显体力状 态改变及体重增加，并且有止吐，增加血清总蛋白的量，提高机体免疫力等作用，walter等 在55例胃癌术后7年半的前瞻性研究中，统计保尔佳治疗一年者，五年存活率达38%，而对照 组仅12%，klose等在另外80例胃癌术后，将患者严格随机分组用保尔佳治疗，治疗组5年存 活率达44%，而对照组为11%。 肝癌治疗是临床医师最棘手的难题之一，大量中晚期肝癌病人均有赖于各种非手术疗法，绝 大多数病人在3～6个月内死亡，而保尔佳较常规化疗可以明显改善临床症状，降低死亡率， 何哲伦等在23例原发性肝癌化疗中用保尔佳30ug/天肌注并口服治疗，疗程3个月，发现保尔 佳能明显缩小肿块，治疗组pr 30%，nc60%，稳定率90%，全部带瘤生存，未见明显的肝癌“ 中毒症状”，70%的病人体质恢复到亚临床期，食欲，体力，肝痛，体重在治疗3个月后均有 明显改善，无毒副作用，而对照组20例患者pr 0% nc 50%，稳定率45.5%，组间有显著性差 异。 晚期肿瘤病人，由于肿瘤细胞的快速生长及扩散，侵犯正常组织器官，引起剧烈疼痛，以往只有使用药物解除疼痛，但是不能解除疼痛的成因，保而佳缓解疼痛的确切机制尚不清楚， 但作者认为可能与其抑制肿瘤细胞的高酵解状态有关，作者认为保尔佳可作为一种处理晚期 肿瘤疼痛，改善病人生存质量的新药。 本组病例经对照证明保尔佳对恶性肿瘤是一种有效的抗癌药物，在应用常规化疗的同时辅助应用对乳腺癌、胃癌、大肠癌、肝癌等恶性肿瘤，总缓解率明显高于对照组(cr+pr 18.8%) 作者认为尤其对胃癌效果显著，特别是经投药器动脉灌注更好，使药物直接作用于肿瘤从而发挥更大作用，本组有两例胃癌病人淋巴结团最大直径达10cm，用药十次后经ct检查，肿块完全消失，与对照组比较效果显著(如表1)，应用保尔佳对各种免疫指标均有影响(如表2)，这是保尔佳双重作用的特点，免疫力的提高对机体各方面功能的改善非常重要，在此基础上才有了良好的止疼效果，本组85例病人都是晚期患者应用保尔佳后疼痛比对照组明 显减轻，大部分患者只需口服止疼药即可。 药品产地：德国hor fer vit pharma gmbh药厂 药品价格：usd元人民币 药品介绍： 保尔佳 polyerga 成分 保尔佳是从动物脾脏中通过特殊处理提取的活性肽类物质。 片剂：1片含100mg低分子量polypeptides. 针剂：1支含30ug分子量为1000-5000道尔顿的特殊 glycopeptides. "  作用机理 1.抑制糖酵解：癌细胞以高度糖酵解为特征，癌细胞的细胞分裂与糖酵解程度有关，较低的糖酵解可导致癌细胞缺乏营养而死亡，因此抑制糖酵解是促使恶性肿瘤生长消退的一种有希望的手段，保尔佳则可非毒性地抑制糖酵解，而达到抗癌作用。 2.刺激免疫系统，促使干扰素释放，增加t细胞活性并刺激细胞分裂抑制素增加，整体性地提高机体免疫能力及抗癌能力。 适应证 1.各种原发性恶性肿瘤及转移性肿瘤的治疗； ▲可与备种手术治疗、放疗、化疗、激素治疗联合应用。 ▲可与其他免疫治疗、中医治疗等辅助治疗联合应用。 ▲可单独应用。 2.免疫缺陷性疾病及免疫力低下疾病的治疗。 包括各种急慢性肝病、肾病、血液病、病毒性心肌炎、慢性胃肠疾病、营养不良性疾病及免疫力低下的感染性疾病等等。 临床作用 1.抗癌作用：促使肿瘤消退，甚至消失； 2.延长生存期：长期用药，明显延长肿瘤人生存期。 副作用 至今尚未发现。 禁忌证 孕妇 用法及用量 冲击疗法：针剂：1ml/天或2ml/隔日，一次肌肉注射。合并使用片剂，1片（100mg）tid； 一般疗法：针剂：3次/周，1ml/次，隔日肌肉注射。合并使用片剂，1片（100mg）tid； 维待疗法：针剂；1ml/周，肌肉注射。合并使用片剂，1片（100mg）tid。或单独使用 片剂，1片（100mg）tid。 疗程：起效时间2周-4周；12周为一疗程，宜长期应用。 包装 安瓿装（1ml/支）：每盒10支 片剂：每瓶50片 注意事项 勿置儿童可及之处； 室温下贮存； 过期勿用 [制剂规格]针剂 5 x 1ml polyerga vials 280.00usd 10 x 1ml polyerga vials 380.00usd 30 x 1ml polyerga vials 600.00usd 片剂：50 tablets price: 300usd