摘要：目的：研究解毒维康片治疗高危性MDS的疗效。方法：对15例病房及门诊病例采用前瞻性自身对照研究方法，应用解毒维康片口服，一次3片，每日3次，2个月为一疗程。结果：达到进步3例，部分缓解2例，总有效率33.3%，未见不良反应。
主题词：解毒维康片 高危 骨髓增生异常综合症

我院血液科于2004年2月至2005年4月对西安恒生堂制药有限公司生产的解毒维康片应用于高危骨髓增生异常综合症（MDS）进行临床验证。现报告如下：

1、临床资料

1.1一般资料

15例患者，其中男性5例，女性10例，年龄32-87岁，平均年龄64.4岁，初治时诊断为MDS13例，其中MDS-RAEB9例，MDS-RAEB-t3例，CMML1例，已转化为AML2例。中医辩证均属肝肾不足、热毒壅盛。
1.2诊断标准
1.2.1中医诊断标准。

中医辨证属肝肾不足、热毒壅盛，临床症见面色少华、头晕耳鸣、神疲乏力、盗汗、潮热、咽痛、尿赤、便秘，舌红少苔脉细数。

1.2.2西医诊断标准

参照张之南主编〈〈血液病诊断及疗效标准〉〉（P236，1998.2，北京：科学出版社）
1） 临床表现：以贫血症状为主，可兼有发热或出血。
2） 血象：全血细胞减少，或任一、二系细胞减少，可有病态造血。
3） 骨髓象：有三系或两系或任一系细胞的病态造血。
4） 除外其他伴有病态造血的疾病。
5） RAEB型：血象：原始+早幼〈 5%，骨髓象：原始+早幼5~20%
RAEB-t型：血象：原始+早幼〉5%，骨髓象：原始+早幼〉20%但〈30%
如骨髓中原始细胞比例〉30%，则已转化为AL。
1.2.3排出标准
1）有明显兼夹证或合并证者。
2）病程中如疾病恶化，转化为急性白血病者。
3）有其他如再障、PNH引起的全血细胞减少的疾病。
4）年龄在18周岁以下，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者。
5）合并有心血管、脑血管、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者。
6）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.3治疗方法：

口服解毒维康片，一次3片，，每日3次，2个月为一疗程。合并用药：所有受试病例在试验期间不得合并使用其他治疗本病或影响本药疗效的各类中西药物，如患者在治疗期间出现感染症状，可同时应用抗生素。血红蛋白低于40g/L，每2周输血400ml。
1.4观察指标
1.4.1安全性观测：
1）一般体检项目。
2）血、尿、粪常规化验。
3）ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、尿素氮、肌酐、心电图、胸部X线、肝、脾B超检查。
1.4.2疗效性观测
1）临床症候观察
2）血象（红细胞、血红蛋白、血小板、网织红细胞、白细胞及其分类）
3）骨髓象检查
1.5疗效标准：
参照张之南主编〈〈血液病诊断及疗效标准〉〉（P236，1998.2，北京：科学出版社）
基本缓解：贫血、出血症状消失，血红蛋白达女100g/l，白细胞达到4.0×109/L，血小板达到80×109/L 以上，分类无幼稚细胞。骨髓中原始+早幼细胞〈5%，维持至少半年。
部分缓解：贫血、出血症状消失，三系血细胞有一定恢复，血中原+早幼细胞〈5%，骨髓中原+早幼细胞较前减少50%，维持至少3个月。
进步：贫血及出血症状好转，不输血而血红蛋白较治疗前一个月内的常见值增加30g/L，原+早幼细胞数减少。
无效：经充分治疗不能达到上述标准者。
2 临床疗效
达到进步3例，部分缓解2例，无效10例，总有效率33.3%，在临床观察中发现，除1例老年患者在治疗1月即转化为AML，改用化疗，其余患者外周血和骨髓中的原始幼稚细胞在治疗后均有不同程度减少，中医症候改善比较明显，生存质量均有不同程度改善。
3 典型病例
患者，孙XX，女，48岁，2000年无明显诱因出现全身性淤斑，骨穿报告示：原始占3.5%,早幼粒细胞占1.5%,骨髓增生活跃,粒红比减低,粒巨两系伴成熟障碍,可是明显病态改变,血常规:RBC3.01×1012/L,WBC1.6×109/L,PLT:52×109/L,诊断为MDS-RA,先后曾用维甲酸、安雄、十一酸丙睾、中药治疗疗效差，2004年4月1日入住本科，查血常规：HGB54g/L，WBC：1.6×109/L,PET:11×109/L,外周血涂片原始细胞占2%,骨髓象：增生活跃,有核细胞11-18/HP,原始细胞占12.5%,诊断为MDS-RAEB-II型,停用一切相关治疗予以解毒维康片3粒/次,3次/日,HGB低于60/L予以输少量血浆,治疗5周后复骨髓示：有核细胞数2-5个/HP.原始细胞占2.5%,EKG、肝肾功能均正常,肝脾肋下未及,治疗期间患者无明显不良反应,逐步摆脱输血依赖。

4 讨论

骨髓增生异常综合征（MDS）是发生于多潜能造血干细胞阶段的异质性克隆性疾病，以造血细胞不可逆的数量和质量异常为特点，临床表现是：长期进行性、难治性血细胞减少，高风险向急性白血病转化，由于难治性血细胞质、量异常导致输血依赖，故治疗MDS的两大主要目标是减少因贫血、白细胞、血小板减少引起的并发症和提高患者的生存质量。

本次研究入选大多数为老年患者，正气亏虚，病邪侵入机体，阻经络，血液循环失于常态，气血津液渐耗，伤气伤髓，循环入脏，深及骨髓，邪盛正衰，造血功能严重受抑。解毒维康片是由西安恒生堂制药有限公司生产的目前国内唯一治疗白血病的纯中药制剂，由贯众、半枝莲、青黛、白花蛇舌草等清热泻毒药和黄芪、肉苁蓉、菟丝子、甘杞子等补益肝肾药组成，攻补兼施，主治白血病热毒壅盛或肝肾不足证，依其组方，对热毒壅盛或肝肾不足证的高危性MDS有明确的适应症，尤其是老年MDS患者，一般情况较差，常规治疗无效，可以解毒维康片作为其首选治疗。

每片解毒维康片至少含有0.1mg青黛，青黛中所含靛玉红具有确切的抗白血病细胞增殖，从而使正常骨髓造血有可能得到恢复。解毒维康片具有中药特有的双向调节作用，明显改善患者生存质量，为常规治疗无效的MDS、AL患者提供了有效、安全的治疗方法，值得在临床进一步推广观察。