乳腺增生症是女性的常见病和多发病。因工作压力、心理负荷、食用富含雌激素的食品、药品或保健品以及环境污染等外在因素和女性个体差异、家族遗传倾向等内在因素，乳腺增生症的发病率日益增高;尤其非典型增生已成为目前明确的乳腺癌前病变，导致乳腺癌发病率也明显增高，因此寻找安全有效地治疗乳腺增生症的药物成为当务之急。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料 收集2008年6月至2009年4月我院门诊患者673例，女性，年龄21～65岁，平均年龄35.4岁;病程1个月～25年。主要临床表现：(1)经前痛，经后减轻或消失，未及肿块147例(21.8%);(2)经前痛，经后减轻或消失，扪及片状、结节状、颗粒状或肿块状增生腺体253例(37.6%);(3)经前、经后均无疼痛，可扪及片状、结节状、颗粒状或肿块状增生腺体91例(13.5%);(4)乳房不规律性或持续性疼痛，扪及或未扪及肿块182例(27%)。全部病例经超声或乳腺X线检查，均提示乳腺增生。其中74例曾行乳腺纤维腺瘤(病理诊断)切除术。

　　1.2 分组及治疗方法 采取随机分组，将673例患者分为3组，其中中药组208例，中西药结合组279例，西药组186例。3组年龄、病程、病情程度等具有可比性，但西药组无未育女性。

　　1.2.1 中药组:单服红金消结胶囊(云南佑生药业有限责任公司生产，批号：080609，090102)，4粒/次，3次/d，月经最多的2～3 d停药，45 d为1疗程，并嘱患者忌辛辣、刺激性食物。

　　1.2.2 中西药结合组:口服红金消结胶囊+三苯氧胺(TAM)。红金消结胶囊用法同前，TAM 1/2～1片/次， 1次/d。连用45 d，并嘱患者忌辛辣、刺激性食物。

　　1.2.3 西药组:单服TAX，1片/次，1～2次/d，连用45 d，饮食无禁忌。

　　1.3 疗效标准 根据中华全国中医学外科学乳腺病专题组制定的疗效标准：(1)临床治愈：乳痛或乳块消失，停药后3个月不复发;(2)显效：肿块最大直径缩小1/2以上，疼痛消失;(3)有效：肿块最大直径缩小不足1/2以上，疼痛减轻，或肿块最大直径缩小1/2以上，疼痛减轻不明显;(4)无效：肿块无缩小或反而增大变硬者或单纯乳痛缓解，而肿块不缩小。总有效为临床治愈+显效+有效。

　　1.4 统计学分析 计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

　　2 结果

　　2.1 疗效观察 中药组总有效率高于西药组(P<0.05)，中西药结合组的总有效率高于西药组和中药组(P<0.05)。见表1。表1 3组疗效比较例(%)注：与西药组比较，*P<0.05;与中西药结合组比较，#P<0.05

　　2.2 不良反应 中药组未见明显不良反应，出现轻度胃肠道反应21例(10.1%)。中西药结合组出现胃肠道反应39例(14.0%)，月经量减少或紊乱30例(11%)，视物模糊3例(1.1%)。西药组出现胃肠道反应95例(51.1%)，月经量减少或紊乱或停经56例(30.1%)，视物模糊9例(4.8%)，肝功能异常33例(17.7%)，白细胞减少29例(15.6)。中西药结合组和西药组无1例发生子宫内膜癌。

　　2.3 随访结果 随访时间3～9个月。中药组随访166例,随访率79.8%，症状复发11例，复发率5.3%。中西药结合组随访226例,随访率81.0%，症状复发9例，复发率3.2%。西药组随访134例,随访率72.0%，症状复发51例，复发率27.4%，其中包括12例自行停药的患者。

　　3 讨论

　　乳腺增生症是女性常见病、多发病，多见于20～50岁的女性。该病病程长，易反复发作，并有癌变倾向，尤其非典型增生被认为是乳腺癌的癌前病变，因此严重影响女性身心健康。治疗乳腺增生症有助于预防早期乳腺癌的发生。该病的发生主要与雌激素、孕激素分泌的平衡失调，雌激素水平过高，以及哺育、饮食、生活节奏和精神压力等多种因素有关。目前单纯乳腺增生，包括小叶增生、囊性增生、多发小增生结节一般不主张手术治疗，主要是由于乳腺增生受内分泌激素水平的影响较大、范围宽、术后复发率高、不易切除干净。但乳腺内局限性瘤样增生、非典型增生则主张早期手术。临床常用的雌激素受体拮抗剂TAX,其作用机制是与雌激素争夺雌激素受体(ER)，抑制雌激素与ER结合，从而阻断ER的激活引起的转录激活(TAF2)，起到抗雌激素作用[1]。但该药疗效有限，不良反应多且发生率相对较高。本研究中西药组总有效率75.3%，但复发率高达27.4%，不良反应明显，患者阅读说明书后恐癌情绪严重，从而出现被迫或主动停药，西药组即有12例患者自行停药，而前2组均无此情况发生。综上，作者不主张单用TAX治疗乳腺增生症。

　　红金消结胶囊主要成分有鼠妇、柴胡、香附、三七、八角莲、五香血藤、金荞麦等。研究报道，鼠妇用于肝癌晚期的止痛作用持久性优于盐酸哌替啶[2]。香附能抑制组织内单胺氧化酶活力，抑制胶原纤维的形成，从而促进乳腺增生纤维的吸收;另外香附已被证实具有雌激素样作用，为植物雌激素受体调节剂，是一种可以与雌激素结合的化合物，在体内具有双向调节作用[3]。八角莲除了具有很强的消炎、抗菌、活血功效外，其内含有的鬼臼霉素等芳香四烃萘类木脂素具有较强的抗肿瘤活性，为抗癌药VP16的原料[4]。金荞麦根茎中的有效成分是一类原花色素的缩合物单宁混合物，有很强的抗癌活性，具有抑制肿瘤细胞肺转移和侵袭的作用[5]。三七的活血、增强免疫力作用已得到公认。使用红金消结胶囊后疗效较好，总有效率较高(83.2%)，不良反应少，复发率低(5.3%)。但起效偏慢，疗程较长，使部分患者的经济负担加重。

　　红金消结胶囊+TAM联合使用时，由于我们采取了TAM超低剂量(1/2～1片/次， 1次/d)口服，从而达到起效快、不良反应减少、复发率降低、缩短疗程的作用，尤其对于囊性增生或伴有多发小增生结节的病例疗效更佳。本研究显示中西药结合组的治疗总有效率明显好于西药组和中药组，达到92.5%，而不良反应发生率以及复发率均明显低于对照组，复发率仅为3.2%。另外，红金消结胶囊对子宫肌瘤、卵巢囊肿也有良好的治疗效果。故红金消结胶囊是一种较为理想的治疗乳腺增生症的中药，对一般性增生病例可作为首选。但对年龄偏大、疗程较长、增生较重的病例或乳腺囊性增生、多发小增生结节患者，应联合TAX治疗，可取得更好的临床治疗效果。

【参考文献】
 1 黄俊辉，廖遇平，曹培国主编.临床肿瘤学教程.第1版.长沙：湖南科学技术出版社，2006.270.

2 林明霞，刘树名. 鼠妇的临床研究进展.北京中医药大学学报，2002,23：41.

3 洪中武，傅健飞，徐熙善.手术联合乳癖散结胶囊治疗乳腺增生结节的疗效分析.中国全科医学，2009，12：900.

4 冯艳.八角莲的研究进展.中草药，2006,29：172.

5 何显忠.金荞麦的药理作用和临床应用. 时珍国医国药，2001,12：72.