2010年10月30日，依托于第十一届全国胃肠外科学术会议召开之际，齐鲁制药苏立（替吉奥胶囊）上市会在泉城济南山东大厦金色大厅隆重举行。上海交通大学医学院附属瑞金医院院长朱正纲教授，北京肿瘤医院消化内科主任沈琳教授共同担任大会主席；山东省肿瘤医院肿瘤内科主任王哲海教授、山东省立医院药学部主任张鉴教授、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科郭伟剑教授作了精彩的报告；天津肿瘤医院消化肿瘤内科主任巴一教授等全国500多名胃肠道肿瘤诊治相关专家齐聚参会。

    大会由朱正纲教授主持，齐鲁制药有限公司副总经理徐元玲女士为大会致辞，她表示苏立是齐鲁丰富产品体系的又一重要产品，作为新一代更具东方人种生存优势的口服氟尿嘧啶类药物，齐鲁制药将确保其质量，并期待期待其在肿瘤疾病治疗中熠熠生辉！齐鲁制药研发部马丕林部长介绍了齐鲁制药苏立的研发历程及质量标准：苏立制剂质量达到原研厂家同等水平，经人体生物等效性试验验证，与原研进口产品完全等效。同时，齐鲁制药在国内首家完成了替吉奥+奥沙利铂应用于胃癌的临床研究。结果表明：替吉奥+奥沙利铂用于局部晚期或转移性胃癌，疗效确切，耐受性好。由于奥沙利铂较顺铂胃肠道和肾脏毒性相对较轻，在老年及有肾脏疾病的患者中仍可使用，因此，相对于替吉奥+顺铂方案，本联合方案有更好的安全性，疗效更确切。

    山东省肿瘤医院肿瘤内科主任王哲海教授做了胃癌术后辅助化疗的精彩报告，王教授在报告中指出：在临床研究中，辅助化疗的发展总是落后于晚期肿瘤的化疗。胃癌术后辅助化疗的目的是提高生存率和无复发生存期，目前尚无标准方案和标准治疗时间。2007年发表于《新英格兰医学杂志》的D2术后Ⅱ期或Ⅲ期胃癌患者S-1辅助化疗研究(ACTS-GC)显示，拟行胃切除扩大淋巴结清除术(D2)的Ⅱ期或Ⅲ期胃癌患者，接受S-1辅助化疗后总生存率显著高于单纯手术。与单纯进行手术治疗相比，S-1辅助化疗组死亡风险比降低。在2010年刚刚落幕的ESMO会议上，ASTS-GC研究的5年随访结果再次证明接受S-1辅助化疗后5年总生存率和无复发生存率显著高于单纯手术。该研究结果表明，对于接受D2手术的Ⅱ/Ⅲ期东亚胃癌患者，口服苏立单药维持治疗是一种有效的术后辅助化疗药物。

    山东省立医院药学部主任张鉴教授对苏立的作用机制和药代动力学特征作了详细的介绍：齐鲁制药苏立（替吉奥胶囊）生物等效性试验及中国癌症患者药代动力学特性研究在中国人民解放军济南军区总医院、南京医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院和青岛大学医学院附属医院展开，共21例男性受试者入组，包括非小细胞肺癌6例，胃癌5例，结肠癌、食管癌、胰腺癌、胆管癌、前列腺癌、骶骨转移性粘液腺癌、腹腔恶性肿瘤、恶性胸膜间皮瘤、右足纤维肉瘤及咽部弥漫大B淋巴瘤各1例。受试者随机交叉单剂量口服替吉奥胶囊(受试制剂)和爱斯万(参比制剂，日本大鹏制药生产)各50mg后，采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS法)测定血浆中替加氟、5-氟尿嘧啶(5-FU)、吉美嘧啶(CDHP)和奥替拉西(OXO)的浓度，并进行药代动力学和生物等效性研究。结果显示，苏立和爱斯万平均血药浓度-时间曲线无差异，替加氟、5-FU、CDHP和OXO主要药代动力学参数表明两种制剂具有生物等效性。齐鲁制药生产的苏立的各项指标完全达到了同类进口产品的标准。

    复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科郭伟剑教授从肿瘤内科治疗领域阐述了苏立的临床治疗领域的进展。目前，针对S-1的疗效，多个国家和地区展开了大样本多中心的随机对照研究。日本JCOG9912研究显示，在总生存期方面，S-1的2年总生存率优效于5-Fuciv(P=0.023)，伊立替康联合顺铂(IP)2年总生存率优效于5-Fuciv(P=0.019)，不良反应S-1与5-Fu均较轻，IP较重。我国开展的SC-101比较了S-1、S-1+CDDP(SP)及 5-FU+CDDP(FP)的疗效，结果表明S-1与FP疗效相近，SP优于S-1单药及FP；S-1毒副反应轻微，不良事件明显较少；同时S-1单药二线治疗获得14.6%缓解率，提示S-1单药二线治疗亦有一定效果。综合上述研究结果可知，苏立（替吉奥胶囊）具有如下特点：1.高效：对于弥漫型胃癌或DPD酶高表达者S-1疗效>5-Fu CIV；对于肠型胃癌或DPD酶低表达者S-1＝5-Fu CIV；S-1联合DDP可提高疗效；5-Fu失效后S-1仍可能有效；S-1可用于胃癌术后辅助治疗，提高生存率。2.低毒：毒性S-1≤5-FU CIV；3.便捷：口服药；4.广谱：对多种肿瘤具抗癌活性。同时，中西方临床试验结果存在较大差异，说明S-1更适用于东方人种应用。

    上海交通大学医学院附属瑞金医院院长朱正纲教授在总结中说，目前胃癌手术后方案，按照循证医学依据，即前瞻性多中心研究或单中心的报告制定。国外经典的研究报告已经显示S-1具有较好的疗效和安全性，国外临床实践中应用S-1使患者明显受益。此次SFDA批准国产苏立S-1)上市具有重要意义和良好的应用前景。5-FU是胃癌治疗中最为基础性的、必要的药物选择。S-1作为5-FU衍生物，具有一下特点：第一，疗效肯定；第二，服用方便；第三，毒副反应轻。同时S-1作为口服单药，为很多不能全身用药的患者提供了一种治疗选择。

    最后北京肿瘤医院消化内科主任沈琳教授在总结中说，目前肿瘤治疗正进入综合治疗时代，新时代的治疗指南遵循询证医学证据。临床报告显示，S-1在亚洲的研究中取得了很好的疗效，显著由于欧美国家的研究结果，因此是我国 NCCN 指南推荐的基础治疗药物。苏立产品上市对于我们胃癌临床治疗提供了更多的工具和手段，在此特别祝贺齐鲁制药肿瘤治疗新药---苏立的成功上市。

    苏立上市会也为参会医师提供了一个学术交流的平台。参会专家对新知识的渴求还不满足于嘉宾的介绍，纷纷提出了自己的问题，同嘉宾们进行现场交流，现场的学术氛围空前热烈。来自全国各地的参会专家对齐鲁制药苏立上市会的成功召开表示祝贺。齐鲁制药不仅为肿瘤治疗提供了新的工具，还为广大专家提供了一个相互交流，相互讨论的平台，以实际行动推动了当前医学技术的交流和发展。齐鲁制药作为国内最具增长潜力的抗肿瘤药品研发和生产企业，组织如此高水平的学术会议，充分证明了齐鲁制药对临床抗癌治疗的重视，我们有理由相信齐鲁制药会成为国内肿瘤药物研发和生产的龙头企业，是值得信赖的企业。