葛兰素史克公司与吉利德科学公司日前宣布了一项专利使用权转让协议，使Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯）可以在亚洲的5个国家上市，用于治疗成人慢性乙肝病毒感染（HBV）。这两个公司的联合商业活动将扩大Viread用于治疗HBV的使用范围，一旦获得批准，将可以用于亚洲地区的患者。

吉利德公司保留Viread在中国香港、新加坡、韩国和中国台湾地区的独有上市权，葛兰素史克保留Viread在中国的独有上市权利，并且负责Viread用于治疗HBV的注册。双方都将就各自的Viread在亚洲地区的销售情况付给对方专利使用费，两家公司都将致力于扩大协议的覆盖范围，包括日本和其他国家。

Viread片于2008-08-11获得美国FDA批准了用于治疗成人慢性乙型肝炎感染。其推荐使用剂量与其用于HIV感染者时相同，均为300mg／d，qd，无论进食与否；对于肾功能不全者需要适当延长给药间隔时间。

FDA之所以批准Viread这一新适应症，主要是基于正在进行的2项随机、双盲Ⅲ期临床试验的前48周数据。这2项临床试验分别由375例HBeAg阴性和266例HBeAg阳性并伴有代偿性肝功的乙肝患者参与，受试者随机接受替诺福韦300mg／d或阿德福韦10mg／d治疗。HBeAg阴性患者中有18％先前曾接受过核苷类药物治疗，而先前曾接受过核苷类药物治疗的HBeAg阳性患者还不1％。

2项研究的主要治疗终点均为对治疗产生完全应答，即HBVDNA水平低于400copies／mL，而且在治疗的第48周时，在按Knodell评分标准的肝纤维化未加重的情况下，坏死性炎症评分至少改善了2分。研究结果显示，当以患者出现完全应答为评价指标时，替诺福韦的疗效明显高于阿德福韦，即HBeAg阴性患者对二者产生的完全应答率分别为71％和49％，HBeAg阳性患者产生的完全应答率则分别为67％和12％。

在上述2项临床研究中，替诺福韦治疗组患者发生恶心的比例比阿德福韦组更大(9％VS2％)；其他替诺福韦治疗相关性不良反应的发生率超过了5％，其中包括腹痛、腹泻、头痛、眩晕、疲乏、鼻咽炎、背痛和皮疹。2组患者在治疗期间ALT肝酶水平升高的总发生率相似(2．6％VS2%)，通常在治疗的头1~2个月时发生，并伴随HBVDNA水平的降低；ALT突发情况通常在治疗方案不发生改变的情况下于4-8周内得到解决。

在接受替诺福韦治疗的患者中，小部分患者(52例)曾接受过核苷类药物的治疗，其中5例在基线时携带拉米夫定耐药HBV。由于这部分患者数量过小，因此无法评价替诺福韦对其的治疗效果。