药品名称：妥布霉素吸入粉末（TIP）
适应症：TIP可以对常常受囊胞性纤维化折磨的肺部感染病人进行治疗
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FDA外部顾问小组以13:1的投票结果,支持批准诺华(Novartis)一种新形式的吸入性抗生素——妥布霉素吸入粉剂(tobramycin inhalation powder,TIP),用于治疗与囊性纤维化(cystic fibrosis)相关的肺部感染。该顾问小组认为,诺华已证明了TIP的安全性及有效性。
诺华正寻求这种新型抗生素粉剂的获批,患者可通过采用吸入器给药,使用起来相较于老版本的妥布霉素Tobi更为方便,Tobi需要用到雾化器。
囊性纤维化是一种侵犯多脏器的遗传性疾病,主要表现为外分泌腺的功能紊乱,粘液腺增生,分泌液粘稠,汗液氯化钠含量增高。临床上有肺脏、气道、胰腺、肠道、胆道、输精管、子宫颈等的腺管被粘稠分泌物堵塞所引起一系列症状,而以呼吸系统损害最为突出。该病约影响着3万美国人,抗生素能够治疗患者中常发生的肺部感染。
之前,FDA工作人员就TIP是否正的能够帮助囊性纤维化患者更好的呼吸提出了质疑,尤其是相较于该公司老版本的Tobi药物。
但大多数顾问小组成员周三表示,诺华已充分证明了TIP的安全性及有效性。
“因为通常情况下,所获得的数据不可能是完美的,”小组成员、罗伯特伍德约翰逊医学院传染病分部主任Melvin Weinstein博士说道。“尽管FDA工作人员称TIP的疗效似乎与Tobi相似,但我不认为存在足够的(安全性)信号来阻止该药的获批。”