百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)近日宣布,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已决定在最终评估决定(Final Appraisal Determination,FAD)中推荐YERVOY(ipilimumab,易普利姆玛),该药已获欧盟批准用于既往已接受治疗的转移性(晚期)黑色素瘤。这一重要决定,将使英格兰及威尔士符合条件的患者能够通过国家卫生服务(NHS)定期获得YERVOY治疗。

“今天的决定是非常值得欢迎的消息,标志着晚期黑色素瘤治疗的一个重要里程碑,”Christie NHS信托基金会肿瘤医学高级讲师Paul Lorigan博士说道。“ipilimumab能够为一些患者提供长期的生存利益,该药是一种重要的治疗选择,代表着黑色素瘤临床管理的真正的阶跃变化(step change)。”

转移性黑色素瘤是最致命的一种皮肤癌,患者平均寿命仅有6~9个月,1年死亡率高达75%。YERVOY是唯一获批用于治疗转移性黑色素瘤的药物,能够为24%的患者提供2年的生存利益。在关键性研究中,包括超过4.5年的随访,YERVOY治疗组平均存活时间为10个月(95% CI:8.0-13.8),gp100对照组平均存活时间为6个月(95% CI: 5.5-8.7)。来自3项II期太所研究的5年随访数据,近期已提交至欧洲肿瘤内科大会(ECMO),进一步补充了YERVOY在转移性黑色素瘤中的长期生存数据。

总体而言,与YERVOY相关的不良事件通常是免疫机制型的,由于T细胞的活化和增殖,YERVOY可导致严重致命性的免疫相关不良反应。

NICE的批准,遵循了越来越多的欧洲国家有关VERVOY获取的规定,将该药用于既往已接受治疗的晚期黑色素瘤患者,包括西班牙、德国、奥地利、瑞士、丹麦、卢森堡、比利时、芬兰、荷兰、爱尔兰、瑞典。

百时美施贵宝称,将与其他欧洲当局紧密合作,确保YERVOY的进一步获取,以解决黑色素瘤患者未获满足的医疗需求。